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Estudio sobre la seguridad y tolerabilidad de la pirfenidona (Esbriet®) en combinación con nintedanib (Ofev®) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
- Trastorno respiratorio
- Fibrosis pulmonar idiopática
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Ann Arbor
- Bobigny
- Boston
- Bron
- Calgary
- Charleston
- Chesterfield
- Cincinnati
- Coslada
- Coswig
- Essen
- Falls Church
- Fulda
- Greensboro
- Hellerup
- L'Hospitalet de Llobregat
- León
- Los Angeles
- Madrid
- Monza
- Nashville
- New York
- Nieuwegein
- Omaha
- Pisa
- Portland
- Rennes
- Rotterdam
- San Cristóbal de La Laguna
- Sanatorio San Luigi
- Sarasota
- Sevilla
- Siena
- Stanford
- Summit
- Toronto
- València
Identificador del ensayo:
NCT02598193 2015-003280-11 MA29895
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio multicéntrico, internacional, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento combinado con pirfenidona/nintedanib en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con una dosis estable de pirfenidona con tolerabilidad demostrada.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase IV
Fase
NCT02598193, MA29895, 2015-003280-11
Identificador del ensayo
Nintedanib, Pirfenidone
Medicamento
Fibrosis pulmonar idiopática
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio exploratorio multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pirfenidona (Esbriet®) en combinación con nintedanib (Ofev®) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 40 Años & ≤ 80 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Varón o mujer y edad comprendida entre los 40 y 80 años.
- Al comienzo de la fase de selección, recepción de pirfenidona durante un mínimo de 16 semanas y recepción de una dosis estable (en este estudio se entenderá por "dosis estable" una dosis de 1602-2403 mg/día) durante al menos 28 días; previsión de mantener la dosis dentro de ese intervalo durante todo el estudio.
- Diagnóstico documentado de FPI, según el investigador y conforme a los criterios de las directrices de 2011 de la ATS/ERS/JRS/ALAT.
- Valores siguientes de los resultados de las pruebas de función respiratoria, porcentaje de la CVF teórica > 50%, porcentaje de la DLco (o capacidad de transferencia del monóxido de carbono convertida en DLco) teórica > 30%.
- En las mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos uno con una tasa de fracasos < 1% anual, durante el período de tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la visita de seguimiento final.
- En los varones: compromiso de practicar abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o uso de métodos anticonceptivos y compromiso de abstenerse de donar semen hasta al menos 3 meses después de la visita de seguimiento final.
Criterios de exclusión
- Datos clínicos de infección activa.
- En los 28 días previos al comienzo de la fase de selección, cualquier reacción adversa moderada o intensa nueva o persistente que el investigador considere relacionada con pirfenidona o bien una interrupción del tratamiento con pirfenidona durante más de 7 días por cualquier motivo.
- Cualquier trastorno que es probable que cause la muerte en los 12 meses siguientes al comienzo de la fase de selección.
- Trasplante de pulmón previsto durante los 12 meses siguientes al comienzo de la fase de selección.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de pirfenidona o nintedanib.
- Insuficiencia hepática grave, incluida una hepatopatía terminal.
- Insuficiencia renal grave incluida una nefropatía terminal con necesidad de diálisis.
- Antecedentes o riesgo de perforación digestiva.
- Antecedentes de cardiopatía o neumopatía (aparte de la FPI) inestable o en situación de deterioro en los 6 meses previos al comienzo de la fase de selección.
- Electrocardiograma (ECG) con un intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (corregido con la fórmula de Fridericia, QTcF) 500 ms en la fase de selección o antecedentes familiares o personales de síndrome del QT largo.
- Riesgo de hemorragia: predisposición genética a la hemorragia, episodio hemorrágico en los 12 meses previos al comienzo de la fase de selección o parámetros de coagulación anormales. Quedarán excluidos los pacientes que requieran fibrinólisis, anticoagulación terapéutica en dosis plenas, tratamiento antiagregante en dosis altas u otro tratamiento que pueda aumentar sustancialmente el riesgo de hemorragia.
- Uso de inhibidores potentes de la enzima CYP1A2 (por ejemplo, fluvoxamina o enoxacino) en los 28 días previos al comienzo de la fase de selección.
- Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en los 2 años previos al comienzo de la fase de selección.
- Uso de cualquier producto derivado del tabaco en las 12 semanas previas al comienzo de la fase de selección o falta de disposición a abstenerse de consumirlo hasta la visita de seguimiento final.