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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del PRM-151 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
- Trastorno respiratorio
- Fibrosis pulmonar idiopática
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
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Identificador del ensayo:
NCT04552899 2020-000791-38 WA42293
Resumen del ensayo clínico
Este estudio de fase III evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de la pentraxina-2 humana recombinante (rhPTX-2; PRM-151) en comparación con el placebo en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04552899, WA42293, 2020-000791-38
Identificador del ensayo
PRM-151, Placebo
Medicamento
Fibrosis Pulmonar Idiopática
Indicación
Título oficial del estudio
Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad del PRM-151 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥40 Años & ≤ 85 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Entre 40 y 85 años de edad.
- Diagnóstico documentado de FPI según las directrices de práctica clínica de la ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018.
- Patrón de tomografía computarizada de alta resolución compatible con el diagnóstico de FPI, confirmado por la revisión central de la TCAR de tórax y por la revisión central de cualquier biopsia pulmonar (BP) de la que se disponga.
- DM6M mínima de 150 metros con un uso máximo de 6 l/min al nivel del mar y hasta 8 l/min a altitud (≥1524 metros sobre el nivel del mar) de oxígeno complementario mientras se mantiene una saturación de oxígeno ≥83 % durante la PM6M durante la selección.
- CVF ≥45 % de la pronosticada durante la selección.
- Cociente del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1)/CVF > 0,70 durante la selección.
- CDMC ≥30 % y ≤90 % de lo pronosticado durante la selección.
- En el caso de que el paciente esté en tratamiento con pirfenidona o nintedanib para la FPI, deberá llevar en tratamiento como mínimo 3 meses y con una dosis estable como mínimo 4 semanas antes de la selección y durante la selección.
- En el caso de que el paciente no se encuentre en tratamiento con nintedanib ni pirfenidona haya, deberá llevar sin tomar dicho tratamiento ≥4 semanas antes de la selección y durante la selección.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para mantenerse abstinente o usar anticonceptivos, las mujeres deben permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante 8 semanas después de la dosis final de PRM-151.
- Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinente o usar condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, con una pareja femenina en edad fértil o una pareja embarazada, los hombres deben permanecer abstinentes o usar condón durante el período de tratamiento y durante 8 semanas después de la dosis final de PRM-151 para evitar exponer el embrión. Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período.
- Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses al inicio del estudio, según el criterio del investigador.
- El paciente y el investigador han contemplado todas las opciones terapéuticas médicas y/o posiblemente el trasplante de pulmón antes de contemplar la participación en el estudio. En el caso de que el paciente se encuentre en una lista para el trasplante de pulmón, el investigador prevé que el paciente podrá completar el estudio antes de someterse al trasplante.
- En el caso de los pacientes incluidos en la fase ampliada de inclusión para China en centros reconocidos por la NPMA: residente en la China continental, Hong Kong o Taiwán y o de ascendencia china.
Criterios de exclusión
- Muestras de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial.
- Valor pronosticado del % de la CVF que muestre mejoría en el período de 6 meses previo a la selección e incluido el valor de la selección, según lo evalúe el investigador.
- En tratamiento con nintedanib en combinación con pirfenidona.
- En tratamiento con corticosteroides sistémicos equivalentes a la prednisona >10 mg/día o equivalente dentro del período de 2 semanas previo a la selección.
- Administración de un inhibidor o un inductor potentes del citocromo CYP1A2 a un paciente que está tomando pirfenidona.
- Administración de un inhibidor o un inductor potentes de P-gp a un paciente que está tomando nintedanib.
- Infección respiratoria aguda o sistémica de origen bacteriano, vírico o micótico, ya sea durante la selección o antes de la selección y que no se haya resuelto de forma satisfactoria 4 semanas antes de la visita de selección.
- Pacientes con tuberculosis activa o latente (confirmada en los 6 meses previos a la selección o durante la misma, mediante una prueba de selección con resultado positivo [ensayo de liberación de interferón gamma]).
- Los pacientes que hayan finalizado el tratamiento para la tuberculosis activa o latente en los 6 meses previos a la selección y no presenten indicios de enfermedad recidivante no tienen que someterse a la prueba.
- Saturación de oxígeno en reposo <89 % con hasta 4 l/min de oxígeno complementario al nivel del mar y hasta 6 l/min en altitud (≥1524 metros sobre el nivel del mar) durante la selección.
- Enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, limite considerablemente la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio o que pueda influir en cualquiera de las evaluaciones de seguridad o eficacia que forman parte del estudio.
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase IV de la Asociación cardíaca de Nueva York.
- Pruebas de antecedentes de fracción de eyección ventricular izquierda <35%.
- Presencia de hipertensión pulmonar que, a juicio del investigador, limite considerablemente la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio o que pueda influir en cualquiera de las evaluaciones de seguridad o eficacia que forman parte del estudio.
- Programa de rehabilitación cardiopulmonar basado en entrenamiento con ejercicios que se haya finalizado dentro de un plazo de 8 semanas previo a la selección o que tenga previsto empezarse durante la participación del paciente en este ensayo.
- Antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años antes de la selección, a excepción de carcinoma basocelular o espinocelular. Además, diagnóstico de tumor maligno o patología que se haya presentado más de 5 años antes de la selección, y cualquier carcinoma basocelular o espinocelular deberá considerarse curado, inactivo y no estar bajo tratamiento.
- Respuesta conocida tras el uso del broncodilatador de VEF1 y/o CVF ≥12 % y ≥200 ml, respectivamente.
- Haber recibido un fármaco experimental dentro de las 4 semanas, o 5 semividas, lo que sea más largo, previas a la selección.
- Tratamiento previo con PRM-151.
- Anomalía clínicamente significativa en el ECG durante la selección, que incluye un intervalo QT corregido prolongado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con intención de quedarse embarazadas durante el estudio o dentro de las 8 semanas después de la última dosis de PRM-151.