Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante.

• 18 a 55 años de edad.
• Diagnóstico evidente de EMRR, confirmado según los criterios de McDonald modificados de 2010.
• Enfermedad de < 10 años de duración desde el primer síntoma. Si la fecha del primer sintoma es desconocido, la diagnosis de EMRR deberá haberse producido <= 5 años. 
• Recepción de no más de dos TME previos y suspensión del TME más reciente por falta de eficacia.
• Control subóptimo de la enfermedad con un TME.
• EDSS de 0,0 a 4,0, inclusive, en la selección.
• Mujeres en edad fértil: aceptación del uso de un método anticonceptivo aceptable durante el periodo de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

• Esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMPS) o antecedente de EM progresiva primaria o progresiva recidivante.
• Incapacidad para someterse a una resonancia magnética.
• Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.

Exclusiones relacionadas con la salud general 

• Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento crónico con corticosteroides o inmunodepresores sistémicos durante el estudio. 
• Inmunodeficiencia primaria o secundaria. 
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos. 
• Antecedentes de infecciones oportunistas importantes. 
• Antecedente o presencia conocida de infección recurrente o crónica. 
• Antecedente de malignidad. 
• Insuficiencia cardíaca congestiva. 
• Infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana activa confirmada u otra infección, excluida la infección fúngica de los lechos ungueales. 

Exclusiones relacionadas con medicamentos 

• Recepción de una vacuna de microbios vivos o microbios vivos atenuados en las 6 semanas previas a la visita basal. 
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 24 semanas previas a la selección (visita 1) o cinco semividas del medicamento en investigación (lo que sea más largo) o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM (p. ej., tratamiento para la insuficiencia venosa cefalorraquídea crónica). 
• Intolerancia a los corticosteroides orales o IV o contraindicaciones para recibirlos, según la ficha técnica del país, como: a) Psicosis no controlada todavía con un tratamiento; b) Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. 
• Administración previa de tratamientos dirigidos a los linfocitos B (es decir, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab o ofatumumab). 
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la selección. 
• Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab (Campath/Mabcampath/Lemtrada), cladribina, mitoxantrona, daclizumab, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea. 
• Tratamiento con ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina o metotrexato.
• Tratamiento con fampridina/dalfampridina (Fampyra®)/Ampyra®) a menos que en dosis estable durante ≥ 30 días antes del reclutamiento. Cuando sea posible, los pacientes deben mantenerse en dosis estables durante las 96 semanas de periodo de tratamiento.
• Tratamiento previo con natalizumab a menos que se haya suspendido por anticuerpos persistentes contra este medicamento. 
• Tratamiento con inmunoglobulina (Ig) IV en las 12 semanas previas al momento basal. 
• Cualquier tratamiento previo con un TME en investigación aún no aprobado al momento de la selección. 

Exclusiones relacionadas con resultados analíticos 

• Positividad de la gonadotropina coriónica humana ß (hCG) en suero en la selección. 
• Positividad de las pruebas de detección de la hepatitis B (positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o del anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb total] confirmada mediante una reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) positiva del ADN viral o hepatitis C (HepCAb). 
• Recuento de linfocitos menor que el LIN. 
• Recuento de CD4 < 250/mcL. 
• Aspartato aminotransferasa (AST)/ transaminasa glutamicooxaloacética (SGOT) en suero o alanina aminotransferasa (ALT) /transaminasa glutamicopirúvica (SGPT) en suero => 3,0 × límite superior de la normalidad (LSN). 
• Recuento de plaquetas < 100.000/µL (< 100 × 10^9/l).
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 × 10^3/µL.