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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
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- Óblast de Moscú
- Ścinawa
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Identificador del ensayo:
NCT04374253 2020-000766-42 WN42171
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración a largo plazo de gantenerumab en régimen abierto en los participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) que completaron el estudio WN29922 o WN39658, ya sea la parte doble ciega o la extensión abierta.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04374253, WN42171, 2020-000766-42
Código del estudio
Todos
Sexo
No
Voluntarios sanos
¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO WN42171?
En este ensayo clínico se seleccionan pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Para participar, los pacientes deben haber completado uno de los dos estudios previos, ya sea el estudio WN29922 o el estudio WN39658.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y los efectos a largo plazo del gantenerumab en las personas de estos estudios. Todos los participantes de este estudio recibirán gantenerumab.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, debe haber sido diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer y debe haber participado en el estudio WN29922 o en el estudio WN39658. No puede participar si interrumpió el estudio WN29922 o el estudio WN39658 antes de tiempo, o si recibió cualquier otro tratamiento experimental para la enfermedad de Alzheimer después de terminar uno de estos estudios.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico.
Se le podrán hacer más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, ya sea durante el estudio WN29922 o el estudio WN39658, puede que no sea necesario realizarlas otra vez.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participan en el ensayo, las mujeres que no estén embarazadas pero que podrían quedarse encinta, tendrán que, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar medicamentos anticonceptivos por razones de seguridad.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Todas las personas que se incorporen a este ensayo clínico recibirán gantenerumab, que se administra en forma de inyección subcutánea cada 2 semanas. Se le administrará el tratamiento de la misma manera que recibió el tratamiento en el estudio WN29922 o en el estudio WN39658, lo que significa que no podrá saber si previamente recibió gantenerumab o placebo.
Subestudios
Algunas personas que se unen a este ensayo clínico también pueden participar en un "subestudio". Este ensayo clínico está compuesto actualmente por dos subestudios, que tienen como objetivo estudiar dos proteínas diferentes que intervienen en la enfermedad de Alzheimer, conocidas como amiloide y tau.
A los pacientes que participan en los subestudios se les realizará hasta tres exploraciones cerebrales (llamadas tomografía por emisión de positrones o escáner PET) durante el estudio. Antes de cada escáner PET, los pacientes recibirán una inyección con una pequeña cantidad de "trazador", que se une a determinadas proteínas para que los investigadores puedan verlas durante el escáner PET. Los pacientes del subestudio de amiloide recibirán uno de los dos trazadores, llamados florbetaben o flutemetamol. Los pacientes del subestudio de tau recibirán un trazador llamado [18F]GTP1.
¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Se le administrará gantenerumab cada 2 semanas durante 2 años como máximo. Las visitas médicas incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. Después de recibir la última dosis, tendrá una cita de seguimiento con el médico del ensayo clínico después de 2 semanas y luego una visita final después de aproximadamente 3 meses.
¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña For Expert en la página específica ForPatient o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04374253
Identificador del ensayo: NCT04374253
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración a largo plazo de gantenerumab en régimen abierto en los participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) que completaron el estudio WN29922 o WN39658, ya sea la parte doble ciega o la extensión abierta.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04374253, WN42171, 2020-000766-42
Identificador del ensayo
Gantenerumab
Medicamento
Enfermedad de Alzheimer
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de continuación abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer.
Criterios de selección
Todos
Sexo
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Se ha completado el estudio WN29922 o WN39658, ya sea la parte doble ciego (el participante ha alcanzado la pauta posológica de 510 mg cada 2 semanas en el momento de la finalización) o la parte de extensión abierta (el participante ha recibido al menos 3 dosis de 510 mg cada 4 semanas) sin suspensión prematura del fármaco del estudio.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio.
- Disposición y capacidad para completar todos los aspectos del estudio (entre ellos, RM y punción lumbar [si procede]).
- El participante debe ser capaz de completar las evaluaciones por sí solo o con la ayuda del cuidador.
- Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales) o de usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 16 semanas después de la última dosis de gantenerumab.
Criterios de exclusión
- Embarazo o lactancia materna, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en las 16 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
- Retirada prematura del estudio WN29922 o WN39658, ya sea de la parte doble ciego o de la extensión abierta, según proceda, o suspensión del fármaco del estudio, por cualquier motivo.
- Cualquier proceso médico que, en opinión del investigador o del promotor, pueda poner en peligro la seguridad del participante si sigue recibiendo el tratamiento del estudio.
- Recepción de cualquier tratamiento en investigación distinto de gantenerumab durante o desde la finalización del estudio WN29922 o WN39658, ya sea en la parte doble ciego o en la extensión abierta, según proceda.
- Signos de hemosiderosis leptomeníngea diseminada (es decir, más de tres hemosiderosis leptomeníngeas focales).
- Signos de macrohemorragia intracerebral.
- Uso de medicamentos prohibidos.
- Signos de ARIA-E en el último informe de RM del estudio WN29922 o WN39658, ya sea en la parte doble ciego o en la extensión abierta, según proceda.