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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO7105705 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de prodromal a leve.
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- 's-Hertogenbosch
- Aalborg
- Abington
- Albacete
- Albany
- Amsterdam
- Atlanta
- Bangor
- Barakaldo
- Barcelona
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- Washington
- Wellington
- West Palm Beach
- Wrocław
Identificador del ensayo:
NCT03289143 2017-001800-31 GN39763
Resumen del ensayo clínico
MTAU9937A representa una nueva y potencial terapéutica para el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer. Las terapias existentes para la Enfermedad de Alzheimer solo proporcionan un beneficio sintomático modesto y fallan en ralentizar la progresión del proceso neurodegenerativo subyacente. Basándose en los resultados de los estudios no clínicos y del ensayo Fase I en humanos (GN39058), se espera que MTAU9937A sea bien tolerado por los pacientes con enfermedad de Alzheimer en este estudio (GN39763). Debido a la gran necesidad no cubierta de tratamientos modificadores de la enfermedad para pacientes con enfermedad de Alzheimer y el perfil de seguridad benigno de MTAU9937A observado tanto en los estudios clínicos como no clínicos hasta la fecha, el riesgo-beneficio de MTAU9937A es favorable y apoya su uso en este ensayo clínico.
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT03289143, GN39763, 2017-001800-31
Identificador del ensayo
RO7105705, Placebo, [18F]GTP1
Medicamento
Enfermedad de Alzheimer
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en grupos paralelos, que evalúa la eficacia y seguridad de MTAU9937A en pacientes con enfermedad de Alzheimer de fase prodrómica a leve.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 50 Años & ≤ 80 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener una edad de entre 50 y 80 años.
- Criterio clínico principal según el NIA-AA de probable demencia por enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer prodrómica.
- Indicios de un proceso patológico de enfermedad de Alzheimer, obtenidos por una evaluación positiva para amiloide bien por una concentración de Aβ1−42 en el líquido cefalorraquídeo o bien por una imagen de TEP de amiloide. Imágenes de TEP de amiloide históricas podrían ser aceptadas en algunos casos.
- Sintomatología de enfermedad de Alzheimer según una puntuación de >= 20 puntos en el MEC realizado en el momento de la selección y de 0,5 o 1 en la CDR-GS.
- Funcionamiento anómalo de la memoria en el momento de la selección.
- Disponibilidad de una persona que tiene contacto frecuente y suficiente con el paciente para proporcionar información precisa sobre las habilidades cognitivas y funcionales del paciente.
Criterios de exclusión
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de Resonancia Magnética Nuclear o contraindicación para realizar Resonancia Magnética Nuclear.
- Los pacientes deben poder someterse bien a las pruebas de diagnóstico de TEP o a la punción lumbar epidural, o a ambas. Los pacientes con contraindicaciones para ambos procedimientos no son aptos para participar en este estudio.
- Residencia en un centro especializado de enfermería.
- Cualquier afección médica grave o anomalía en los análisis clínicos y cuyo resultado anómalo permanezca al volver a realizar el análisis y que, a opinión del investigador, pueda afectar a una participación segura del paciente y a la finalización del estudio o pueda sesgar la evaluación del estado clínico o mental del participante en un grado significativo.
- Cualquier indicio de una afección distinta a la enfermedad de Alzheimer que pueda afectar a la cognición.
- Abuso de sustancias que cumplen con los criterios de alcohol, cannabis, fenciclidina, otros alucinógenos, opioides inhalados, sedantes, hipnóticos, ansiolíticos, o estimulantes para cualquier desorden de cualquier severidad (según el Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 5) en los últimos 2 años.
- Uso de un tratamiento experimental durante 90 días o 5 semividas antes de la selección, lo que tenga una mayor duración y uso de inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) contra tau, excepto el uso de MTAU9937A en el estudio de Genetech GN39058, siempre y cuando la última dosis se administrara al menos 90 días antes de la selección.
- Uso de inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) contra Aβ, a menos que la última dosis se administrara al menos un año antes de la selección y uso de inmunoterapia activa (vacuna) que se evalúa para prevenir o posponer el deterioro cognitivo.
- Cualquier tratamiento previo con medicación específica para el tratamiento de los síntomas del Parkinson o cualquier otro trastorno neurodegenerativo en el plazo de 1 año antes de la selección.
- Tratamiento inmunosupresor sistémico en el plazo de 12 meses antes de la selección y a lo largo de todo el periodo del estudio.
- Medicación antipsicótica o neuroléptica habitual en el plazo de 6 meses antes de la selección.
- Tratamiento diario con cualquiera de los siguientes tipos de medicación, excepto si se trata de un uso intermitente de corta duración, que se permite excepto 2 días o 5 semividas (lo que tenga una mayor duración) antes de cualquier ERC tales como antipsicóticos atípicos, opiáceos u opioides (incluida la medicación opioide de acción prolongada), benzodiacepinas, barbitúricos o hipnóticos, o cualquier medicación con antihistamínico de acción central o actividad anticolinérgica.
- Medicamentos estimulantes a menos que se haya mantenido una dosis estable en los 6 meses anteriores a la selección y se espere mantenerla estable a lo largo del estudio.