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Estudio de de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis ascendentes de UTTR1147A administrado por inyección subcutánea en pacientes con úlceras neuropáticas de pie diabético que no cicatrizan.
- Trastorno metabólico
- Diabetes mellitus de tipo 1
- Complicación diabética
- Diabetes mellitus de tipo 2
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aalborg
- Alcorcón
- Altoona
- Badalona
- Balatonfüred
- Barakaldo
- Belleville
- Bradford
- Budapest
- Debrecen
- Derby
- Donostia
- Durango
- Firenze
- Hialeah
- Ipswich
- København
- Leeds
- London
- Madrid
- McAllen
- Mesa
- New Berlin
- Norwich
- Nottingham
- Odense
- Pisa
- Roma
- San Antonio
- San Francisco
- Sheffield
- Suffolk
Identificador del ensayo:
NCT02833389 2015-003283-36 GX29915
Resumen del ensayo clínico
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT02833389, GX29915, 2015-003283-36
Identificador del ensayo
Placebo, UTTR1147A
Medicamento
Úlceras neuropáticas de pie diabético
Indicación
Título oficial del estudio
Ensayo clinico fase Ib, ciego, aleatorizado, multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de UTTR1147A administrado por inyección subcutánea en pacientes con úlceras neuropáticas de pie diabético que no cicatrizan.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de diabetes de tipo 1 o 2 y al menos una de las siguientes situaciones:
- Tratamiento actual para la diabetes.
- Confirmación de un diagnóstico de diabetes conforme a los criterios establecidos por la American Diabetes Association (ADA).
- Historia previa o diagnóstico documentado de neuropatía diabética periférica.
- Circulación adecuada al pie.
- Superficie de la úlcera de referencia en el período de selección (día -14) conforme a lo siguiente:
- 0,8-6,0 cm2 en las cohortes A, B, C, E y cohortes posteriores.
- 1,5-6,0 cm2 en la cohorte D.
- Estado relativo a infección de la úlcera de referencia (según las directrices de 2012 de la IDSA) al final de la preinclusión como ausencia de infección en las cohortes A, B, E y cohortes sin infección posteriores e infección leve en las cohortes C, D y cohortes con infección posteriores.
- Aplicación actualizada de todos los métodos de cribado del cáncer apropiados para la edad conforme a las normas locales o, de no estar actualizada o no existir certeza acerca de su estado, constancia documental de su conocimiento de los posibles riesgos favorecedores de la aparición de tumores de UTTR1147A.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia sexual (ausencia de relaciones heterosexuales) o utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fracasos < 1% anual durante el período de tratamiento y hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia sexual (ausencia de relaciones heterosexuales) o uso de métodos anticonceptivos y compromiso de abstenerse de donar semen.
Criterios de exclusión
- Presencia de signos activos de osteomielitis o celulitis o signos de infección sistémica, como fiebre o secreción de pus por la úlcera de referencia, en la visita de selección o en cualquier momento antes de la administración.
- Presencia de gangrena en cualquier parte del pie afectado.
- Arteriopatía periférica (AP) conocida con necesidad de revascularización.
- Cualquier edema significativo en el pie con la úlcera de referencia que podría interferir en la administración del fármaco o las evaluaciones de la úlcera, a criterio del investigador.
- Concentración de hemoglobina glucosilada A1C (HbA1c) > 15% en el período de selección.
- Paciente en diálisis activa.
- Análisis inmunoquímico fecal positivo a menos que una colonoscopia realizada en los 6 meses anteriores o durante el período de selección, si es apropiado desde el punto de vista clínico, excluya el cáncer y lesiones de alto riesgo.
- Infección conocida por Helicobacter pylori confirmada con una endoscopia, una prueba del aliento o un análisis de las heces realizados previamente y que no ha sido tratada.
- Presencia de una neoplasia maligna activa, antecedentes de neoplasia maligna, antecedentes familiares de neoplasia maligna o predisposición a neoplasia maligna (tales como síndromes hereditarios o evidencia de lesiones precancerosas gastrointestinales en una gastroscopia o colonoscopia previa).
- Pariente de primer grado o dos parientes de segundo grado con cáncer digestivo (por ejemplo, colorrectal).
- Certeza o sospecha de alergia a los materiales de los apósitos primarios o secundarios utilizados en este estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas/anafilactoides moderadas o intensas a anticuerpos quiméricos, humanizados o humanos, proteínas de fusión o proteínas murinas o de hipersensibilidad a UTTR1147A (principio activo) o a cualquiera de sus excipientes.
- El paciente ha recibido, está recibiendo o tiene previsto recibir tratamientos para la úlcera con factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias avanzadas, dispositivos o procedimientos que no se consideren parte de la asistencia habitual en la región concreta. El uso reciente de tratamientos avanzados o de tratamiento con enzimas como parte de la asistencia habitual de la úlcera de referencia deberá ser aprobado por el monitor médico.
- Antecedentes de eccema, psoriasis y otros trastornos inflamatorios de la piel que hayan necesitado tratamiento en el último año o cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación o el tratamiento de la úlcera de referencia.
- Lesión cutánea observada durante la exploración que, en opinión del investigador, es sospechosa de malignidad, a menos que sea evaluada totalmente por un dermatólogo y la considere no cancerosa.
- Positividad para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el VIH.
- Cualquier infección local o sistémica grave con necesidad de antibióticos intravenosos en los tres meses previos a la administración, a menos que el IP y el monitor médico coincidan en que no afectaría ni a la seguridad del paciente ni al estudio.
- Uso de antibióticos orales en cualquier momento de la aleatorización y por cualquier motivo en pacientes que se vayan a incluir en las cohortes A, B y E o cualquiera de las cohortes de pacientes sin infección adicionales.
- Antecedentes o presencia de un ECG anormal con importancia clínica, en opinión del investigador.
- Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms en varones y > 470 ms en mujeres, constatado en al menos dos ECG realizados con más de 30 minutos de diferencia.
- Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares, como cardiopatía estructural o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome de QT largo.
- Enfermedad coronaria (EC) activa o episodio cardíaco adverso importante en los 18 meses precedentes.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase superior a II.
- Podrán aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.