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Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética (cómo el cuerpo afecta al fármaco) y la eficacia (qué tan bien funciona el fármaco) de Baloxavir Marboxil en pacientes pediátricos que de otra manera están sanos desde el nacimiento hasta < 1 año con síntomas similares a los de la gripe
- Enfermedades infecciosas
- Gripe
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Bardstown
- Bydgoszcz
- Chicago
- Dallas
- Dziekanów Leśny
- Germiston
- Houston
- Idaho Falls
- Jonesboro
- Kempton Park
- Madrid
- Montana
- Petah Tikva
- Polokwane
- Pretoria
- Ruse
- San Antonio
- San José
- Santiago de Compostela
- Soshanguve
- Tampa
- Tampere
- therapeutica
- Łęczna
Identificador del ensayo:
NCT03653364 2018-002154-70 CP40559
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del marboxil de baloxavir en participantes pediátricos sanos desde el nacimiento hasta < 1 año con síntomas parecidos a los de la gripe
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03653364, CP40559, 2018-002154-70
Código del estudio
All
Sexo
≤ 1 Year
Edad
No
Voluntarios sanos
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del marboxil de baloxavir en participantes pediátricos sanos desde el nacimiento hasta < 1 año con síntomas parecidos a los de la gripe
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03653364, CP40559, 2018-002154-70
Identificador del ensayo
Baloxavir Marboxil
Medicamento
Gripe
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos con síntomas seudogripales y por lo demás sanos desde el nacimiento hasta menos de 1 año
Criterios de selección
Todos
Sexo
≤ 1 Año
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad desde el nacimiento hasta < 1 año en la visita de selección.
- Disposición y capacidad de los padres o el tutor para cumplir los requisitos del estudio, a criterio del investigador.
- Pacientes con diagnóstico de infección por el virus de la gripe confirmada por la presencia de todo lo siguiente:
- Fiebre ≥ 38 ºC (temperatura timpánica) en la visita de selección o en las 4 horas previas si se han usado antipiréticos. (Nota: Para lo fines del estudio, sólo se aceptará la temperatura medida y documentada en un contexto de atención sanitaria; no son aceptables las mediciones de temperatura realizadas en el domicilio por los padres o cuidadores).
- Al menos un síntoma respiratorio (tos o rinitis).
- Resultado positivo en la prueba de gripe de preselección (PRDG o PCR), realizada en las 24 horas previas a la selección.
- Resultado negativo en la prueba de COVID-19 de preselección (PCR).
- El intervalo entre el comienzo de los síntomas y la selección es <= 96 horas.
Criterios de exclusión
- Hospitalización por complicaciones de la gripe o enfermedades concomitantes importantes.
- Infecciones concurrentes con necesidad de tratamiento antiviral sistémico en la fase de selección.
- Necesidad, en opinión del investigador, de cualquiera de los medicamentos no permitidos durante el estudio.
- Recién nacidos prematuros (nacidos con < 37 semanas de gestación).
- Peso < 2,5 kg en la visita de selección.
- En los países donde se hayan fijado límites de volumen para las extracciones de sangre del 1 % del volumen de sangre total (máximo durante un periodo de 24 horas) y el 3 % del volumen de sangre total (máximo durante un período de 30 días) solo podrán participar los niños que pesen > 4,5 kg.
- Tratamiento previo con peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir o amantadina en las dos semanas previas a la selección.
- Vacunación con una vacuna antigripal de virus vivos/atenuados en las dos semanas previas a la visita de selección.
- Tratamiento concomitante con esteroides u otros inmunodepresores.
- Infección conocida por el VIH u otro trastorno inmunodepresor.
- Enfermedad renal, vascular, neurológica o metabólica no controlada (p. ej., diabetes, trastornos tiroideos, enfermedad suprarrenal), hepatitis, cirrosis o neumopatía o pacientes con insuficiencia renal crónica conocida.
- Cáncer activo en cualquier localización.
- Antecedentes de trasplante de órganos.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (es decir, baloxavir marboxil) o a los excipientes del medicamento.
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol.
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco experimental en las 4 semanas, previas a la selección, lo que suponga más tiempo.