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Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos sanos de 1 a 12 años de edad con síntomas seudogripales (miniSTONE-2)
- Enfermedades infecciosas
- Gripe
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Anaheim
- Austin
- Bardstown
- Bellaire
- Birmingham
- Bridgeton
- Bydgoszcz
- Charleston
- Charlotte
- Cleveland
- Dallas
- Dayton
- Dębica
- Harrisburg
- Houston
- Idaho Falls
- Jonesboro
- Kingsport
- Las Vegas
- Los Angeles
- Madrid
- Monterrey
- Omaha
- Pensacola
- Petah Tikva
- Salt Lake City
- Samara
- San Diego
- San José
- Santiago de Compostela
- Siemianowice Śląskie
- Smithfield
- Tomball
- Topeka
- Waxahachie
Identificador del ensayo:
NCT03629184 2018-002169-21 CP40563
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03629184, CP40563, 2018-002169-21
Identificador del ensayo
Baloxavir Marboxil, Oseltamivir
Medicamento
Gripe
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo (oseltamivir) para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos sanos de 1 a 12 años de edad con síntomas seudogripales.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 1 Año & ≤ 12 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad de 1 a 12 años en el momento de la aleatorización (día 1).
- Disposición y capacidad de los padres o el tutor para cumplir los requisitos del estudio, a criterio del investigador.
- Capacidad del paciente para cumplir los requisitos del estudio, dependiendo de su nivel de comprensión.
- Paciente con diagnóstico de infección por el virus de la gripe confirmada por la presencia de todo lo siguiente:
- Fiebre ≥ 38 ℃ (temperatura timpánica) en la visita de selección.
- Al menos un síntoma respiratorio (tos o congestión nasal).
- El intervalo entre el comienzo de los síntomas y la selección es ≤ 48 horas (el comienzo de los síntomas se define como el momento en que la temperatura corporal superó por primera vez los 37'5 ℃, si se conoce, o el momento en que el paciente, sus padres o su cuidador percibieron el primer síntoma).
Criterios de exclusión
- Síntomas intensos de infección por el virus de la gripe con necesidad de tratamiento hospitalario.
- Infecciones concurrentes con necesidad de tratamiento antiviral sistémico en la fase de selección.
- Necesidad, en opinión del investigador, de cualquiera de los medicamentos prohibidos durante el estudio.
- Tratamiento previo con peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir o amantadina en las dos semanas previas a la selección.
- Vacunación con una vacuna antigripal de virus vivos/atenuados en las dos semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento concomitante con esteroides u otros inmunodepresores.
- Infección conocida por el VIH u otro trastorno inmunodepresor.
- Enfermedad renal, vascular, neurológica o metabólica no controlada (p. ej., diabetes, trastornos tiroideos, enfermedad suprarrenal), hepatitis, cirrosis o neumopatía o pacientes con insuficiencia renal crónica conocida.
- Cáncer activo en cualquier localización.
- Antecedentes de trasplante de órganos.
- Alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio (es decir, baloxavir marboxil y oseltamivir) o a paracetamol.
- Mujeres que hayan tenido la menarquía (es decir, en edad fértil).
- Participación en un ensayo clínico en las 4 semanas, o el equivalente a 5 semividas de exposición a un fármaco en investigación, previas a la selección, lo que suponga más tiempo.