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Estudio de MHAA4549A como monoterapia para gripe A estacional aguda no complicada en adultos sanos.
- Enfermedades infecciosas
- Gripe
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Annapolis
- Anyang
- Athens
- Auckland
- Barcelona
- Berea
- Boiling Springs
- Bucheon
- Butte
- Centennial
- Centurion
- Cypress
- Detroit
- Doral
- Dunedin
- Edgewater
- Fountain Valley
- Gainesville
- Galdakao
- Galveston
- Gatineau
- Gauteng
- Guildford
- Hazard
- Hialeah
- Houston
- Incheon
- Johannesburgo
- Kempton Park
- Klerksdorp
- Knoxville
- La Vista
- Lauderhill
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- Miami
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- Soweto
- st--cloud
- St. Louis
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- Tauranga
- Terrassa
- Topeka
- Toronto
- Vancouver
- Welkom
- Weonju
- Wichita
- Worcester
Identificador del ensayo:
NCT02623322 2016-000425-40 GV29893
Resumen del ensayo clínico
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT02623322, GV29893, 2016-000425-40
Identificador del ensayo
MHAA4549A, Placebo
Medicamento
Gripe A
Indicación
Título oficial del estudio
Ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de MHAA4549A, un anticuerpo monoclonal, administrado en monoterapia para el tratamiento de la infección aguda y no complicada por la gripe A estacional en adultos por lo demás sanos.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 65 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Adultos por lo demás sanos.
- Resultado positivo para la infección por la gripe A.
- Transcurso de no más de 3 días entre el inicio del cuadro gripal y el comienzo del tratamiento del estudio.
- Presencia de al menos un síntoma general moderado o intenso (por ejemplo, cefalea, mialgias, fiebre, escalofríos, cansancio, anorexia o náuseas) y un síntoma respiratorio moderado o intenso (por ejemplo, tos, dolor de garganta o rinorrea).
- Mujeres en edad fértil: negativo en una prueba de embarazo y compromiso de uso de métodos aceptables durante al menos 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Varones: compromiso de uso de métodos anticonceptivos durante al menos 30 los días siguientes a la administración del fármaco.
Criterios de exclusión
- Aclaramiento de creatinina menor o igual (<=) a 80 mililitros por minuto (ml/min).
- Alguna condición médica significativa o cualquier anomalía en las prueba analíticas.
- Síntomas y signos clínicos compatibles con otitis, bronquitis, sinusitis o neumonía o infección bacteriana.
- Pacientes que hayan tomado tratamiento antiviral contra la gripe en el período comprendido entre el inicio del cuadro gripal y el momento previo al reclutamiento.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o hayan dado positivo en una prueba de embarazo realizada en la selección, o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
- Recepción de un tratamiento en investigación en los 30 días previos al comienzo del tratamiento del estudio o en el período equivalente a 5 semividas del producto en investigación, lo que sea mayor.
- Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal contra la gripe.
- Recepción de una vacuna contra la gripe A administrada por vía nasal en los 14 días previos a la selección.
- Infección positiva por la gripe B o la gripe A + B en las 2 semanas previas al tratamiento del estudio.
- Antecedentes significativos de consumo de tabaco o antecedentes de alcoholismo.
- Recepción de dosis crónicas de corticosteroides orales en los 30 días previos a la selección.
- Antecedentes o indicios de enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia conocida de cualquier etiología o uso de medicamentos inmunodepresores.
- Antecedentos de enfermedad pulmonar crónica.
- Infección conocida por el VIH con recuento de linfocitos T CD4+ <= 200 células/ml en los últimos 12 meses.
- Infección grave que haya precisado antibióticos orales o IV en los 14 días previos a la selección.