Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tocilizumab en pacientes con neumonía grave por COVID-19.

  • Enfermedades infecciosas
  • Neumonía por COVID-19
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Identificador del ensayo:

NCT04320615 2020-001154-22 WA42380

      Encontrar ubicaciones de ensayos

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      Results Disclaimer

      Resumen del ensayo clínico

      El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de tocilizumab (TCZ) en comparación con el placebo correspondiente en combinación con el tratamiento estándar (TE) en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.

      Hoffmann-La Roche Promotor del estudio
      Fase III Fase
      NCT04320615, WA42380, 2020-001154-22 Identificador del ensayo
      Tocilizumab (TCZ), Placebo Medicamento
      Neumonía por COVID-19 Indicación
      Título oficial del estudio

      Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad de tocilizumab en pacientes con neumonía grave por COVID-19.

      Criterios de selección

      Todos Sexo
      ≥18 Años Edad
      No Voluntarios sanos
      Criterios de inclusión
      • Edad ≥18 años.
      • Hospitalizado con neumonía por COVID-19 confirmada por una RCP positiva de cualquier muestra (p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces, otro líquido corporal) y mediante radiografía de tórax o TAC.
      • SpO2 ≤93 % o PaO2/FiO2 <300 mmhg.
      Criterios de exclusión
      • Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales.
      • Infección por tuberculosis activa.
      • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, vírica u otra infección (además de COVID-19).
      • En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la administración de tratamientos.
      • Haber recibido fármacos antirrechazo orales o inmunomoduladores (incluido TCZ) en los últimos 3 meses.
      • Embarazo o lactancia, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis.
      • Participación en otros ensayos clínicos con fármacos (con posible excepción de ensayos antivirales).
      • RAN (Recuento absoluto de neutrófilos) <1000/µl en la visita de selección.
      • Recuento de plaquetas <50 000/µl.
      • ALT o AST >10 x LSN (límite superior normal).
      • Tratamiento con un fármaco en investigación en las 5 semividas o 30 días.
      • Cualquier afección médica grave o anomalía en pruebas analíticas clínicas que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del paciente y la realización del estudio.

       

      Acerca de Ensayos Clínicos

      ¿Qué es un ensayo clínico? ¿Por qué debería participar en un ensayo clínico? ¿Y por qué Roche lleva a cabo ensayos clínicos?

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