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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de MSTT1041A o UTTR1147A en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19.
- Enfermedades infecciosas
- Neumonía por COVID-19
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Albany
- Alexandria
- Allentown
- Barcelona
- bay-pines
- Chihuahua
- Chula Vista
- Ciudad de México
- Dallas
- Denver
- Detroit
- Farmington
- Guadalajara
- L'Hospitalet de Llobregat
- Little Rock
- marbella
- Marietta
- Metairie
- Monterrey
- New Orleans
- New York
- paterson
- Portland
- Richmond
- Rio de Janeiro
- Rio Grande do Sul
- Salamanca
- San Diego
- Seattle
- São Paulo
- Tacoma
- Tijuana
- Toledo
- Torrance
- Valladolid
Identificador del ensayo:
NCT04386616 GA42469
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo, de fase II, para evaluar la eficacia y la seguridad del MSTT1041A (astegolimab) en comparación con el placebo y del UTTR1147A en comparación con el placebo, en combinación con la atención estándar (SOC), en pacientes hospitalizados con neumonía grave por coronavirus 2019 (COVID-19).
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04386616, GA42469
Código del estudio
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
This clinical trial was done to study two new medicines called, astegolimab” and “efmarodocokin alfa”, for the treatment of patients with severe COVID-19 pneumonia. This study was done to find out if either medicine was effective and safe for treating patients with severe COVID-19 pneumonia in comparison to placebo treatments. There were 396 patients who took part in this study at 54 study centers in 4 countries.
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo, de fase II, para evaluar la eficacia y la seguridad del MSTT1041A (astegolimab) en comparación con el placebo y del UTTR1147A en comparación con el placebo, en combinación con la atención estándar (SOC), en pacientes hospitalizados con neumonía grave por coronavirus 2019 (COVID-19).
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04386616, GA42469
Identificador del ensayo
MSTT1041A, MSTT1041A-matched Placebo, UTTR1147A, UTTR1147A-matched Placebo
Medicamento
Neumonía COVID-19
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de MSTT1041A o UTTR1147A en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Hospitalización debida a neumonía por el virus de la covid-19 confirmada según los criterios de la OMS y demostrada por radiografía de tórax o TC.
- Saturación de oxígeno capilar periférica (SpO2) <= 93 % o presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <= 300 mm Hg o necesidad de oxigenoterapia para mantener la SpO2 > 93 %.
Criterios de exclusión
- Cualquier enfermedad grave o anomalía analítica que, en opinión del investigador, descarte la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.
- En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las 24 horas siguientes, con independencia de la administración de tratamientos.
- Participación en otro ensayo clínico con fármacos.
- Tratamiento con un fármaco en investigación (que no sea para la COVID-19) en el plazo de 5 semividas o 30 días (lo que dure más tiempo) antes del inicio del fármaco del estudio.
- Uso de un inhibidor de la cinasa Jano (JAK) en los 30 días previos a la selección o el equivalente a 5 semividas de eliminación del fármaco.
- Haber recibido corticosteroides sistémicos en dosis altas en las 72 horas previas al día 1.
- Infección conocida por el VIH con CD4 < 200 células/micro litro o < 14 % de todos los linfocitos.
- ALT o AST > 10 x el límite superior de la normalidad (LSN) detectado en la selección.
- Antecedentes de linfoma anaplásico de células grandes o linfoma de células del manto.
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a menos que se haya tratado adecuadamente y se considere curado o sin remisión según el criterio del investigador.
- Signos clínicos de enfermedad cardiovascular activa o inestable (p. ej., isquemia miocárdica aguda o insuficiencia cardíaca descompensada) según la evaluación del investigador, ECG, evaluación de laboratorio, o datos ecocardiográficos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o anafilactoides moderadas o intensas o de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.