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Estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de DSTA4637S en pacientes con bacteriemia por Staphylococcus Aureus que reciben tratamiento antibiótico convencional.
- Enfermedades infecciosas
- Infección bacteriana
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Barcelona
- Daejeon
- Detroit
- Durham
- L'Hospitalet de Llobregat
- Madrid
- Royal Oak
- Santander
- Seoul
- Sevilla
- Terrassa
- Torrance
- 창원시
Identificador del ensayo:
NCT03162250 2016-001880-35 GV39131
Resumen del ensayo clínico
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT03162250, GV39131, 2016-001880-35
Código del estudio
All
Sexo
≥ 18 Years & ≤ 80 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
This clinical trial was done to study a new medicine called, “DSTA4637S”, for the treatment of patients with infections caused by bacteria named Staphylococcus aureus. This study investigated the side effects caused by this medicine. Researchers were also interested to find out what happens to the medicine inside the body of patients. Twenty-five patients with S. aureus infection took part in the study at 17 study centers in 3 countries.
Resumen del ensayo clínico
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT03162250, GV39131, 2016-001880-35
Identificador del ensayo
DSTA4637S, Placebo, SOC
Medicamento
Bacteriemia
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase IB, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DSTA4637S en pacientes con bacteriemia por Staphylococcus Aureus que reciben tratamiento antibiótico convencional.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años a =< 75 años.
- Índice de masa corporal >= 18 a =< 32 kg/m2.
- En la aleatorización, los pacientes deben tener >= 1 hemocultivo o diagnóstico molecular positivo para S. aureus, obtenido en las 120 horas previas.
- En opinión del investigador, duración prevista del tomografía computarizada para la infección por S. aureus con antibióticos antiestafilocócicos intravenosos >= 4 semanas.
- Mujeres con capacidad reproductiva: compromiso de practicar abstinencia sexual (ausencia de relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos no hormonales con una tasa de fallos < 1% al año durante el período de tratamiento y hasta al menos 120 días después de la última dosis de fármaco del estudio.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia sexual (ausencia de relaciones heterosexuales) o uso de métodos anticonceptivos y compromiso de abstenerse de donar semen, que en conjunto den lugar a una tasa de fracasos < 1% por año, durante el período de tratamiento y hasta al menos 120 días después de la última dosis de fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- A juicio del investigador, cualquier enfermedad grave o anomalía en los análisis clínicos que impida la participación segura y completa del paciente en el estudio.
- La presencia de un catéter intravascular (es decir, CVC, CCIP, catéter intravascular tunelizado con camisa o catéter de acceso subcutáneo) que no esté previsto retirar en las 48 horas previas a la aleatorización en el estudio.
- Bacteriemia por S. aureus asociada a un dispositivo intracardíaco (p. ej., desfibrilador cardioversor implantable, marcapasos temporal, marcapasos permanente, desfibrilador/cardioversor intravascular, válvula protésica, anillo de soporte valvular) y/o material protésico intravascular (incluido injerto de acceso para hemodiálisis).
- A juicio del investigador, bacteriemia por S. aureus asociada a infección de una prótesis articular o implantes vertebrales.
- Presencia de filtros y/o endoprótesis vasculares implantados <= 6 semanas antes en la vena cava inferior.
- Puntuación de Child-Pugh de clase B o C.
- S. aureus con resistencia conocida a la rifampicina.
- Previsión de administrar un antibiótico de la clase de la rifamicina desde el día 1 hasta la finalización/retirada del estudio.
- A juicio del investigador, alta probabilidad de muerte en los 3 días siguientes a la aleatorización.
- A juicio del investigador, alta probabilidad de una intervención quirúrgica cardíaca en los 3 días siguientes a la aleatorización.
- Necesidad de una intervención de cirugía valvular urgente en el momento de la selección y/o presencia de insuficiencia cardíaca descompensada o shock cardiogénico.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada en los 3 meses siguientes a la selección.
- Aclaramiento de creatinina =< 30 ml/min (nefropatía terminal) o paciente en hemodiálisis.
- Recuento absoluto de neutrófilos =< 500 células/mm3 (neutropenia).
- Paciente con infección por el VIH con recuento de linfocitos T CD4 =< 200 células/mm3.
- Paciente con infección por el VIH que no recibe un tratamiento antirretroviral convencional apropiado.
- Bacteriemia polimicrobiana (hemocultivo con >= 2 especies bacterianas).
- Paciente con tuberculosis activa confirmada o sospechada.
- Paciente en la siguientes situaciones relevantes de inmunodepresión:
- Ha recibido de forma crónica una dosis de corticosteroides mayor de 10 mg/día de prednisona o equivalente, con una duración > 14 días en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
- Trasplante de médula ósea u órgano sólido en los 12 meses previos.
- Quimioterapia contra el cáncer en los 12 meses previos.
- Otra inmunodepresión significativa, según lo determinado por el investigador en consulta con el monitor médico o representante del promotor.
- En opinión del investigador, abuso de drogas o alcohol en los 12 meses previos a la selección
- Prueba de detección de drogas positiva en la selección o durante el período del estudio (drogas como cocaína, fenciclidina, metanfetamina, barbitúricos, éxtasis y crack).
- ALT >= 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- AST o ALT >= 3 veces el LSN con bilirrubina >= 2 xLSN.
- Antecedentes de reacción anafiláctica o de hipersensibilidad a fármacos, salvo aprobación por el investigador y el promotor.
- Acceso venoso periférico difícil.
- Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal con importancia clínica en opinión del investigador, como bloqueo completo de la rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o signos de infarto de miocardio previo.
- Exposición a cualquier tratamiento biológico o fármaco biológico experimental en los 90 días previos a la evaluación de selección, o recepción de cualquier otro tratamiento experimental en los 30 días previos a la evaluación de selección (o un período de cinco semividas del producto experimental, lo que suponga más tiempo).
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la rifampicina o a análogos de la rifamicina.
- Alergia a cualquiera de los componentes de DSTA4637S.