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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO6867461 en pacientes con edema macular diabético (YOSEMITE).
- Trastorno ocular
- Edema macular diabético
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
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- Albacete
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Identificador del ensayo:
NCT03622580 2017-005104-10 GR40349
Resumen del ensayo clínico
En este estudio se evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de RO6867461 administrado cada 8 semanas y utilizando un intervalo de tratamiento personalizado (ITP), comparado con aflibercept (Eylea®) en monoterapia, en pacientes con edema macular diabético.
Este es un estudio multicéntrico, randomizado, con doble enmascaramiento, controlado con fármaco comparador activo y con grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y frecuencia de administración óptima de RO6867461 administrado en inyección intravítrea (IVT) a intervalos de 8 semanas, de aproximadamente 100 semanas de duración en pacientes con edema macular diabético.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03622580, GR40349, 2017-005104-10
Identificador del ensayo
Aflibercept, RO6867461, Sham Procedure
Medicamento
Edema macular diabético
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III multicéntrico, randomizado, con doble enmascaramiento, controlado, con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de RO6867461 en pacientes con edema macular diabético (YOSEMITE).
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener 18 años de edad.
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 o 2).
- Tener capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones planificadas.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Engrosamiento macular secundario a Edema Macular Diabético que afecta al centro de la fóvea.
- Mejor agudeza visual corregida documentado de 20/40 a 20/320 (puntaje de letra de 73 a 25) en el ojo de estudio al inicio del tratamiento.
Criterios de exclusión
- Pacientes con diabetes mellitus no tratada en la actualidad o no tratada previamente que han iniciado un tratamiento con antidiabéticos orales o insulina en los 3 meses previos al día 1.
- Presión arterial no controlada.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
Criterios de exclusión oculares para el ojo en estudio
- Tratamiento con fotocoagulación panretiniana (FPR) en los 3 meses previos al día 1.
- Tratamiento con láser en la mácula en los 3 meses previos al día 1.
- Administración de cualquier tratamiento con corticosteroides IVT o perioculares en los 6 meses previos al día 1.
- Uso de cualquier implante intraocular inyectable, incluyendo Ozurdex®, en los 6 meses previos al día 1.
- Administración de tratamiento IVT en cada ojo.
Inflamación ocular activa o sospecha de infección ocular o periocular o activa en cualquiera de los dos ojos
- Cualquier enfermedad ocular distinta de Edema Macular Diabético, en la actualidad o en el pasado, que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar a la visión central del ojo en estudio.
- Presencia de cualquier patología macular en la actualidad que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o pueda contribuir previsiblemente a una pérdida de visión irreversible por causas distintas a Edema Macular Diabético en el ojo en estudio.
