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Estudio para evaluar la combinación de RO7009789 (CD40 agonista) y vanucizumab (antagonista ANG2/VEGF, parte I) o bevacizumab (anticuerpo monoclonal anti-VEGF, parte II) en pacientes con tumores avanzados.
- Cáncer
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Amsterdam
- Barcelona
- Boston
- Bruxelles
- Chapel Hill
- Denver
- København
- L'Hospitalet de Llobregat
- Los Angeles
- Madrid
- Milano
- New Haven
- Rotterdam
- Toronto
- València
Identificador del ensayo:
NCT02665416 2015-003480-11 BP29889
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT02665416, BP29889, 2015-003480-11
Identificador del ensayo
Selicrelumab, Vanucizumab, Bevacizumab
Medicamento
Tumores sólidos
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio fase Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, con cohortes de extensión, para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad terapéutica de RO7009789 (anticuerpo monoclonal agonista de CD40) en combinación con vanucizumab (anticuerpo monoclonal biespecífico anti-ANG2 y anti-VEGF, parte I) o bevacizumab (anticuerpo monoclonal anti-VEGF, parte II) en pacientes con tumores sólidos metastásicos.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Parte I: tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológicamente (excepto cáncer de pulmón no microcítico de próstata y escamoso [NSCLC]) no susceptible a la terapia estándar.
- Parte II: diagnóstico histológicamente confirmado de enfermedad avanzada/metastásica NSCLC COPRa, HNSCC y no escamoso previamente tratados con anti-PD-L1/Inhibidor PD-1 solo o en combinación.
- Los pacientes incluidos en la cohorte de expansión (parte II) de cáncer de pulmón no microcítico tratados previamente con CPI deberán haber experimentado progresión documentada de la enfermedad durante o después del tratamiento con el inhibidor de PD-L1 o PD-1 (experimental o aprobado).
- El inhibidor de PD-L1/PD-1 se podrá haber administrado en monoterapia o como parte de un régimen de combinación. No se consideran elegibles los pacientes cáncer de pulmón no microcítico que previsiblemente obtendrán algún beneficio del tratamiento tras la progresión, según el criterio clínico.
- La evaluación tumoral realizada durante la selección debe confirmar la progresión anterior.
- En los pacientes incluidos en la cohorte de expansión (parte II) de cáncer de pulmón no microcítico tratados previamente con CPI, el inhibidor de PD-L1/PD-1 deberá haber formado parte del tratamiento contra el cáncer sistémico más reciente administrado antes de la inclusión en el estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Estado de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Expectativa de vida >= 16 semanas.
- Adecuada función hematológica, renal, hepática y cardiovascular.
- Enfermedad mensurable por RECIST.
- Posibilidad de los pacientes para cumplir la obtención de biopsias tumorales. Los tumores deberán ser accesibles para biopsia. Los pacientes de la parte II podrán ser incluidos sin necesidad de biopsia si la obtención de la biopsia no es clínicamente viable.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer abstinentes (abstenerse de las relaciones heterosexuales) o el uso de métodos anticonceptivos que resultan en una tasa de falla de <= 1% por año, durante el tratamiento período y durante al menos 45 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de heterosexual coito) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo para abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterios de exclusión
- Cáncer de próstata o cáncer escamoso de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
- Según lo definido por el protocolo para el tratamiento previo con quimioterapia cíclica, terapia biológica/dirigida y cualquier otro agente de investigación, tratamiento previo con compuestos dirigidos al clúster de diferenciación (CD) 40.
- Medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a D1 de C1.
- Tratamiento diario crónico con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Toxicidad inaceptable/no resuelta de la terapia anticancerígena previa.
- Terapia con bisfosfonatos para la hipercalcemia sintomática.
- Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses anteriores a la D1 de C1.
- Antecedentes de trombosis venosa/tromboembolia o uso de anticoagulantes dentro de los 7 días previos al estudio del medicamento.
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa dentro de los 6 meses antes de D1 de C1.
- Historial de fístula, obstrucción intestinal, perforación o absceso.
- Tumor primario en el lugar en pacientes con cáncer colorrectal o evidencia de afectación intestinal (metástasis, invasión directa del tumor) en pacientes con cáncer no GI.
- Radioterapia previa para la pelvis o el abdomen, dentro de los 28 días anteriores a C1D1 con la excepción de la radioterapia paliativa dentro de los 7 días anteriores a C1D1, compromiso recto-sigmoideo o compromiso intestinal entre los participantes con aPROC.
- Herida grave/úlcera o fractura ósea no curativa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historial de enfermedad autoinmune.
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C.
- Infección grave o recepción de una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas antes de D1 de C1.
- Otras neoplasias importantes dentro de los 3 años anteriores a D1 de C1.
- Alergia/hipersensibilidad para estudiar la droga.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o de órgano sólido.
- Otras afecciones/hallazgos que pueden contraindicar el uso de la droga del estudio.
- Lesión traumática quirúrgica o significativa dentro de los 28 días previos a la iniciación del tratamiento del estudio, o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida.
- Antecedentes de hemoptisis o diátesis hemorrágica, o coagulopatías conocidas.
- Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
- Uso actual o reciente (<10 días antes del inicio del tratamiento del estudio) de aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día).
- Malignidad conocida sintomática o no tratada del Sistema Nervioso Central (SNC).
- Historial de proceso inflamatorio intraabdominal.
- Implante de prótesis colónica (stent) en su lugar.
- Pacientes con aPROC que recibieron > 2 líneas anteriores de terapia citotóxica.
