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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7296682 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
- Cáncer
- Tumores Sólidos
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Barcelona
- Bruxelles
- København
- Madrid
- Melbourne
- Ottawa
- Pamplona
- Toronto
- València
- Vancouver
Identificador del ensayo:
NCT04158583 2019-002830-35 WP41188
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerancia del RO7296682 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT04158583, WP41188, 2019-002830-35
Identificador del ensayo
RO7296682
Medicamento
Tumores Sólidos
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase I abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de RO7296682, un anticuerpo depletor de linfocitos T reguladores dirigido contra CD25, en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos diagnosticados (Parte A: CMTN, COv, MEL, CPNM, CCECC o CEs; Parte B: MEL, CCECC o CPNM) que han manifestado progresión de la enfermedad durante un tratamiento estándar o que no toleran y/o rechazan recibir tratamiento estándar y/o no son susceptibles a tratamiento estándar. Los participantes cuyos tumores presenten una mutación sensibilizante confirmada deben haber manifestado progresión de la enfermedad (durante o después del tratamiento) o intolerancia al tratamiento con el respectivo fármaco dirigido contra la mutación específica. Los participantes con tumores que presenten una mutación sensibilizante, pero se nieguen a ser tratados con el inhibidor o los inhibidores respectivos serán elegibles.
- Enfermedad medible, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
- Esperanza de vida de > 12 semanas, de acuerdo con la opinión del investigador.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Capacidad para proporcionar las muestras más recientes de tejido tumoral de archivo.
- Función cardiovascular adecuada, hematologica, renal y hepática.
- Los participantes tratados con anticoagulantes con fines terapéuticos deben estar recibiendo una pauta estable.
- Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 4 meses después de la administración de la última dosis de RO7296682 en mujeres participantes y durante al menos 28 días después de la última dosis de RO7296682 en hombres participantes. Los varones participantes deben abstenerse de donar esperma durante ese periodo.
- Será necesario realizar una biopsia para obtener una muestra fresca de tejido de una lesión tumoral (primaria y/o metastásica) en una localización a la que se pueda acceder con seguridad, de acuerdo con el criterio del investigador y con el consentimiento del paciente, siempre que el paciente presente más de una lesión diana medible. La lesión de la biopsia no debe ser una lesión diana.
Criterios de exclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7296682 incluyendo,aunque no exc, hipersensibilidad a productos elaborados con células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
- Evidencia clínica de tumores primarios o metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
- Participantes con otra neoplasia maligna invasiva en los 2 últimos años.
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que pudieran afectar al cumplimiento con el protocolo o a la interpretación de los resultados.
- Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior al CI.
- Disnea grave o en reposo qrequiera oxigenoterapia suplementaria.
- Episodios de enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares significativas en los 6 m previos a la admondel fármaco el D1C1.
- Participantes con infecciones activas o no controladas documentadas o reactivación de una infección latente, ya sean de etiología bacteriana, viral (incluyendo, aunque no exclusivamente, hepatitis B, hepatitis C y VIH), micótica, micobacteriana (incluyendo, entre otras, tuberculosis [TB]) o debidas a otros patógenos (excluyendo micosis de lechos ungueales) o cualquier otro episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en los 28 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Prueba de VIH positiva en el período de selección.
- Resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie del virus de hepatitis B (HBsAg) y/o en el de anticuerpos contra el núcleo del virus de hepatitis B (HBcAb).
- Resultado positivo en el análisis de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Administración de vacunas vivas en los 28 días previos al D1C1.
- Hepatopatías documentadas que sean clínicamente significativas.
- Pacientes sometidos a un procedimiento de cirugía mayor o que han sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos a la administración de la primera infusión de RO7296682 o que requieran previsiblemente una intervención de cirugía mayor a lo largo del período de tratamiento. Después de una intervención de cirugía mayor, se debe esperar hasta que la herida quirúrgica esté totalmente cicatrizada antes de iniciar el tratamiento con RO7296682.
- Participantes con complicaciones de cicatrización de heridas, en la actualidad o en el pasado, y/o con heridas abiertas hasta que estén totalmente cicatrizadas.
- Demencia o estado mental alterado que impediría otorgar el consentimiento informado.
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o DRESS (síndrome de reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos).
- Los participantes (para todas las indicaciones) con derrame pleural bilateral confirmado y los participantes con CPNM y derrame pleural uni o bilateral confirmado en radiografía no son elegibles.
- Antecedentes o presencia de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias -Está permitido el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario (CPI) (p. ej. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PDL1), anticuerpos monoclonales (mAbs) inmunomoduladores y/o terapias basadas en mAb (aprobadas o en investigación), siempre que:
- hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la administración de la última dosis hasta la fecha prevista para la administración del tratamiento del estudio el D1C1.
- hayan transcurrido al menos 28 días o el equivalente a 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) desde el tratamiento previo con inmunomoduladores específicos, agonistas de TLR, inhibidores o antagonistas de IDO/TDO (p. ej. X40) hasta la fecha prevista para la administración del tratamiento del estudio el D1C1.
- Está prohibido el tratamiento previo con agentes dirigidos contra el receptor 4 de quimioquina CC (CCR4) (p. ej. mogamulizumab) o contra CD25 (p. ej. basiliximab).
- Está prohibido el tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco en investigación (que se define como aquel que no está aprobado actualmente por las autoridades reguladoras para una indicación específica) en los 28 días previos, o durante el equivalente a 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto), a la administración de la primera dosis de RO7296882 el D1C1.
- Agentes inmunomoduladores y receptores de un alotrasplante.
- Terapia inmunosupresora administrada de manera habitual.
- Administración de radioterapia en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, excep radioterapia de campo limitado con intención paliativa.
- Acontecimientos adversos resultantes de una terapia antineoplásica previa que no hayan remitido a grado <= 1, exceptuando alopecia, vitiligo o endocrinopatías controladas con terapia de reemplazo y neuropatía periférica de grado <= 2.
