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Estudio de fase I para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de RO7300490 solo o en combinación con atezolizumab en tumores sólidos avanzados y/o metastásicos
- Cáncer
- Tumores Sólidos
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Barcelona
- Edimburgo
- København
- London
- Madrid
- Manchester
- Pamplona
- Seoul
- Villejuif
Identificador del ensayo:
NCT04857138 2020-004489-21 WP42627
Resumen del ensayo clínico
Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de RO7300490 como agente único o en combinación con atezolizumab. El estudio constará de 3 partes: [Parte 1] Ampliación de dosis de RO7300490 como agente único; [Parte 2] Ampliación de dosis de RO7300490 en combinación con atezolizumab y [Parte 3] Ampliación de dosis de RO7300490 en combinación con atezolizumab en tipos de cáncer seleccionados.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT04857138, WP42627, 2020-004489-21
Identificador del ensayo
RO7300490, Atezolizumab
Medicamento
Tumores sólidos
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión, para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de RO7300490, un agonista de CD40 dirigido contra la proteína α de activación de fibroblastos (FAP), solo o en combinación con atezolizumab, en participantes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Esperanza de vida >=12 semanas.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de tumores sólidos localmente avanzados y/o metastásicos que no sean susceptibles de tratamiento estándar.
- Enfermedad medible radiológicamente, definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Acuerdo para proporcionar material de biopsia específico del protocolo.
- Los acontecimientos adversos de la terapia contra el cáncer previa se han resuelto a un grado =< 1 (excepto en el caso de la alopecia (de cualquier grado), en el caso de las secuelas de grado 2 clínicamente controladas de las toxicidades relacionadas con el tratamiento con inhibidores del punto de control, como la insuficiencia suprarrenal y el hipopituitarismo, y en el caso de la neuropatía periférica de grado 2).
- Función cardiovascular, hematológica, hepática, renal y de coagulación y otros valores de laboratorios adecuados.
- En el caso de las participantes femeninas en edad fértil: aceptación de la abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales), uso de medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
- Para los participantes masculinos: aceptación de la abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales), utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.
Criterios de exclusión
- Tumores primarios o metástasis conocidos en el sistema nervioso central (SNC), incluyendo metástasis leptomeníngeas, a menos que hayan sido tratados previamente, sean asintomáticos y no requieran esteroides sistémicos ni antiepilépticos inductores de enzimas en los 14 días previos a la selección.
- Segunda neoplasia maligna activa que requiera tratamiento contra el cáncer y/o cuidados paliativos.
- Coagulopatías hereditarias o adquiridas conocidas.
- Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármaco), enfermedad pulmonar intersticial, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis activa en el TAC de tórax realizado en el periodo de selección.
- Disnea grave en reposo o que requiera de oxigenoterapia suplementaria.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida incluyendo hepatitis vírica, alcohólica o de otro tipo activa, cirrosis y enfermedad hepática hereditaria.
- Historia de enfermedades autoinmunes o enfermedad autoinmune activa.
- Infección activa o no controlada conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otro tipo de infección.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a un tratamiento con anticuerpos monoclonales.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de RO7300490 o a los componentes de la formulación de atezolizumab.
- Alotrasplante de médula ósea previo o trasplante de órgano sólido previo.
- Embarazo o lactancia materna.
- Intervención de cirugía mayor o traumatismo importante en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio (excluyendo las biopsias) o previsión de que sea necesaria una intervención de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, tratamiento dirigido, inmunoterapia o uso de un fármaco en investigación (definido como un tratamiento para el que actualmente no exista ninguna indicación aprobada por las autoridades sanitarias) simultáneos o en los 28 días o el equivalente a 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento inmunosupresor periódico o tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica en los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Administración de una vacuna de microorganismos vivos atenuados en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
