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GDC-0973 más vemurafenib versus vemurafenib en monoterapia en pacientes con melanoma metástasico o estadio IIIC irresecable positivo para la mutación BRAF V600.
- Cáncer
- Cáncer de piel
- Melanoma maligno
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
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- Adelaide
- Amsterdam
- Ashford
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Identificador del ensayo:
NCT01689519 2012-003008-11 GO28141
Resumen del ensayo clínico
Evaluar la eficacia del vemurafenib en combinación con cobimetinib (GDC-0973), en comparación con el vemurafenib y el placebo, en pacientes positivos para la mutación BRAF V600, no tratados previamente, con melanoma localmente avanzado o metastásico no resecable, según la medición de la supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por el investigador del lugar del estudio.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT01689519, GO28141, 2012-003008-11
Identificador del ensayo
Vemurafenib, Cobimetinib, Placebo
Medicamento
Melanoma maligno
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, doble ciego, controlado por placebo de vemurafenib frente a vemurafenib más GDC-0973 en pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable, con resultado positivo para la mutación BRAF V600, no tratados previamente.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años.
- Melanoma estadio IIIc o estadio IV con mutación BRAF V600.
- La mutación BRAF V600 debe ser confirmada por el ensayo de mutación cobas 4800 BRAF V600.
- Enfermedad medible de acuerdo al RECIST 1.1.
- Las mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero negativa previos a la aletorización.
- Grado de actividad según ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) de 0 o 1.
- Adecuado nivel basal de las funciones orgánicas.
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con inhibidores de la vía de BRAF o MEK.
- Tratamiento previo con anticancerosos sistémicos en el establecimiento metastásico o avanzado; tratamiento previo sistémico en el establecimiento de la adyuvancia está permitido.
- Pacientes con una neoplasia maligna distinta al melanoma excepto los que han estado libres de enfermedad en los 3 años precedentes, o han sido completamente resecados de cáncer de piel distinto a melanoma.
- Pacientes con lesiones activas del SNC (incluyendo meningitis carcinomatosa) son excluidos. No obstante, podrán participar en caso de que:
- Todas las lesiones del SNC conocidas hayan sido tratadas con tratamiento estereotáctico o cirugía Y
- No existan indicios de progresión clínica y radiológica de la enfermedad en el SNC durante >= 3 semanas después de la radioterapia o cirugía.
- No se permitirá la radioterapia cerebral total, con la excepción de los pacientes que se hayan sometido a una resección definitiva o tratamiento estereotáctico de todas las lesiones cerebrales parenquimatosas radiológicamente detectables.
- Antecedentes o constancia de patología retiniana en la exploración oftalmológica que se considere un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial, oclusión de venas retinianas (OVR) o degeneración macular neovascular.
