Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de RO7283420 en monoterapia en leucemia mieloide aguda en recaída/resistente hematológica y molecular.

  • Cáncer
  • Tumor
  • Neoplasias
  • Peritoneal Neoplasms
  • Cáncer de las trompas de Falopio
  • Cáncer de ovario
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Identificador del ensayo:

NCT03038100 2016-003472-52 YO39523

      Encontrar ubicaciones de ensayos

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      La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.

      Results Disclaimer

      Resumen del ensayo clínico

      Se trata de un estudio de fase III, global, doble ciego, con dos grupos y aleatorizado, diseñado para evaluar atezolizumab administrado con paclitaxel carboplatino bevacizumab, en  comparación con un placebo paclitaxel carboplatino bevacizumab, en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio III o IV que presentan enfermedad residual macroscópica tras la operación (es decir, tras cirugía citorreductora primaria) o que van a recibir tratamiento neoadyuvante seguido de una intervención quirúrgica de intervalo.

      Hoffmann-La Roche Promotor del estudio
      Fase III Fase
      NCT03038100, YO39523, 2016-003472-52 Identificador del ensayo
      Paclitaxel, Carboplatin, Atezolizumab, Bevacizumab, Atezolizumab Placebo Medicamento
      Cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal Indicación
      Título oficial del estudio

      Estudio de fase III, multicéntrico, randomizado, de atezolizumab versus placebo administrado en combinación con paclitaxel, carboplatino, y bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario, trompa de Falopio, o peritoneal primario en estadio III o IV de nuevo diagnóstico.

      Criterios de selección

      Mujer Sexo
      ≥ 18 Años Edad
      No Voluntarios sanos
      Criterios de inclusión
      • Edad >= 18 años.
      • Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio que cumpla los criterios siguientes: todos los tumores epiteliales de origen Mülleriano.
      • Pacientes con estadio III o fase IV que tienen enfermedad residual medible en el grupo de cirugía primaria o que se someterán a tratamiento neoadyuvante y cirugía a intervalos planificados después del ciclo 3.
      • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
      • Esperanza de vida mayor de 12 semanas.
      • Función hematológica y de órganos diana adecuada.
      • Pacientes que estén recibiendo anticoagulación terapéutica: tratamiento anticoagulante estable.
      • Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia (de relaciones heterosexuales) o de utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la administración de la última dosis de atezolizumab y 6 meses después de la última dosis de bevacizumab, paclitaxel o carboplatino, lo que suceda más tarde.
      • Voluntad y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones analíticas y otros procedimientos del estudio, incluida la cumplimentación de los cuestionarios de resultados comunicados por las pacientes.
      • Disponibilidad de una muestra representativa de tumor fijado en formol e incluido en parafina (FFIP) (ya sea una muestra de archivo o una muestra reciente de tejido obtenida antes del tratamiento) en bloques incluidos en parafina (preferible) o al menos 20 extensiones sin teñir.
      • Para el reclutamiento en la fase de extensión en China, residentes en China Continental, residentes en Hong Kong y Taiwan de ascendencia china y reclutadas en los centros reconocidos por la FDA de China.
      Criterios de exclusión
      • Diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario limítrofe (anteriormente, tumores con bajo potencial de malignidad).
      • Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario invasivo recurrente que haya sido tratado solo con cirugía.
      • Tumores de ovario no epiteliales.
      • Radioterapia previa en cualquier parte de cavidad abdominal o pelvis.
      • Quimioterapia (QT) previa para cualquier tumor abdominal o pélvico que incluyera QT neoadyuvante (QTNA) por cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio.
      • Cualquier tratamiento biológico o dirigido (entre otros, vacunas, anticuerpos, inhibidores de la tirosina cinasa) u hormonoterapia para el control o el tratamiento de cáncer epitelial ovario o cáncer peritoneal primario.
      • Cáncer endometrial primario sincrónico.
      • Antecedentes de cáncer endometrial primario, con las siguientes excepciones: Cáncer en estadio IA. Invasión superficial del miometrio sin invasión linfovascular. Grado < 3 o subtipos no mal diferenciados, lo que incluye lesiones serosas papilares, de células claras u otras lesiones de grado 3 según la FIGO.
      • Con la excepción del cáncer de piel distinto del melanoma y otros tumores malignos específicos señalados anteriormente, cualquier otra neoplasia maligna invasiva en los 5 últimos años o tratamiento antineoplásico previo que suponga una contraindicación para el tratamiento de este protocolo.
      • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
      • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis por fármacos, neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax realizada durante la selección.
      • Hipersensibilidad o alergia documentada a biofármacos elaborados en células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de atezolizumab o de bevacizumab.
      • Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunitarias o inmunodeficiencia, entre ellas, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple.
      • Tuberculosis activa, infección por el virus de la hepatitis B o C, test positivo para VIH.
      • Enfermedad cardiovascular importante, como cardiopatía de clase II o mayor de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos al comienzo del tratamiento, arritmias inestables o angina inestable.
      • Hipertensión inadecuadamente controlada.
      • Antecedentes de crisis hipertensiva o de encefalopatía hipertensiva, hemoptisis de Grado ≥ 2 dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio, fístula abdominal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento. 
      • Tratamiento con una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento. 
      • Tratamiento actual con terapia retroviral para VHB.
      • Alotrasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido previo.
      • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o con tratamientos de bloqueo de puntos de control inmunológico, anticuerpos terapéuticos contra la proteína 1 de muerte celular programada, anti-PD-L1 o contra la proteína 4 asociada a los linfocitos T citotóxicos.
      • Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas, o el equivalente a cinco semividas del fármaco, lo que suponga más tiempo, previas al comienzo del tratamiento.
      • Antecedentes de crisis hipertensiva o de encefalopatía hipertensiva, hemoptisis en el mes anterior al inicio del estudio, fistula abdominal o perforación intestinal en los 6 meses previos al inicio del estudio.
      • Indicios de hemorragia activa, diátesis hemorrágica, coagulopatía o tumor que afecte a los grandes vasos.
      • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
      • Historia de tromboembolismo venoso de Grado ≥ 4.
      • Uso actual de anticoagulantes orales o parenterales en dosis plenas o de trombolíticos con fines terapéuticos que no se hayan mantenido estables antes del comienzo.
      • Vasculopatía importante en los 6 meses previos al comienzo del tratamiento. 
      • Indicios de hemorragia activa, diátesis hemorrágica, coagulopatía o tumor que afecte a los grandes vasos o signos de aire libre en cavidad abdominal no explicados por paracentesis o intervención quirúrgica reciente.
      • Biopsia con aguja gruesa o cualquier otro procedimiento de cirugía menor en los 7 días previos a 1ª dosis de bevacizumab.
      • Cirugía mayor en 28 días previos a 1ª dosis de bevacizumab.
      • Signos clínicos de obstrucción digestiva con necesidad sistemática de hidratación parenteral, nutrición parenteral o alimentación por sonda.
      • Neuropatía periférica de grado >= 2 según la definición de NCI CTCAE v4.0.
      • Signos de aire libre en la cavidad abdominal no explicados por una paracentesis o una intervención quirúrgica reciente.
      • Antecedentes de reacciones hipersensibiliad graves a productos que contengan cremophor y de reacciones alérgicas graves a compuestos con platino.

      Acerca de Ensayos Clínicos

      ¿Qué es un ensayo clínico? ¿Por qué debería participar en un ensayo clínico? ¿Y por qué Roche lleva a cabo ensayos clínicos?

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