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Estudio para evaluar la seguridad, tolerancia y actividad de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab o obinutuzumab y bendamustine en pacientes con linfoma folicular o linfoma difuso de células B grandes recurrentes.
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
- Linfoma difuso de células B grandes
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT02257567 2014-001361-28 GO29365
Resumen del ensayo clínico
Este es un estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de polatuzumab vedotin administrado en infusión IV en combinación con dosis estándar de bendamustina (B) y rituximab (R) u obinutuzumab (G) en pacientes con Linfoma Folicular o Linfoma difuso de células B grandes recurrente o refractario.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I/ Fase II
Fase
NCT02257567, GO29365, 2014-001361-28
Identificador del ensayo
Bendamustine, Obinutuzumab, Polatuzumab vedotin (Liquid), Rituximab, Polatuzumab vedotin (Lyophilized)
Medicamento
Linfoma
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib/II para evaluar la seguridad, tolerancia y actividad antitumoral de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab (r) u obinutuzumab (g) más bendamustina (b), en pacientes con linfoma folicular o linfoma difuso de células b grandes recurrente o refractario.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener >= 18 años de edad.
- Presentar Linfoma Folicular (de grado 1, 2 o 3a) o Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente.
- Deben haber recibido, como mínimo, un régimen de tratamiento previo para Linfoma Folicular o Linfoma difuso de células B grandes. Los pacientes deben haber manifestado recurrencia de la enfermedad o haber sido refractarios a un régimen de tratamiento previo, según se define en el protocolo.
- Si el paciente ha recibido previamente bendamustina, la duración de la respuesta debe haber sido > 1 año (en los pacientes con enfermedad recurrente tras un régimen de tratamiento previo).
- Deben presentar al menos una lesión medible en dos dimensiones, definida como aquella cuyo mayor diámetro es > 1,5 cm, en el estudio por imágenes.
- Disponibilidad confirmada de tejido tumoral conservado o fresco, antes de la inclusión en el estudio.
- Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
- Función hematológica adecuada, salvo que existan anomalías debido a la enfermedad subyacente.
- Las mujeres que no estén en fase postmenopáusica (que se define por la presencia de amenorrea no inducida terapéuticamente durante >= 12 meses y una edad superior a > 45 años) o que no estén esterilizadas quirúrgicamente (es decir, a las que no se les han extirpado los ovarios y/o el útero) deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o varios métodos combinados que tengan una tasa de fallos anual < 1%, durante el período de tratamiento y hasta >= 12 meses después de administrar la última dosis de rituximab o hasta >= 18 meses después de la administración de la última dosis de obinutuzumab.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero que se realizará en los 7 días previos al inicio del tratamiento y estar de acuerdo en no donar óvulos.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar preservativos en combinación con un método anticonceptivo adicional que proporcionen conjuntamente una tasa de fallos anual < 1%, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio y deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de reacciones alérgicas severas o reacciones anafilácticas a MAbs humanizados o murinos (o a proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia documentadas a productos murinos.
- Contraindicaciones a bendamustina, rituximab u obinutuzumab.
- Antecedentes de sensibilidad a manitol (un excipiente de bendamustina).
- Administración de cualquier MAb, radioinmunoconjugado o conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) en las 5 semividad o 4 semanas, lo que sea mayor, previas al día 1 del ciclo 1.
- Administración de radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente en investigación destinado al tratamiento del cáncer en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Uso continuado de corticosteroides a dosis equivalentes a > 30 mg/día de prednisona, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma.
- Trasplante autólogo de células madre realizado en los 100 días previos al día 1 del ciclo 1.
- Trasplante alogénico de células madre previo.
- Pacientes que sean candidatos a trasplante de células madre autólogo (pacientes con linfoma difuso de células B grandes R/R).
- Linfoma folicular de grado 3b.
- Linfoma indolente previo que ha evolucionado a linfoma difuso de células B grandes.
- Linfoma primario o secundario del SNC.
- Neuropatía periférica de grado > 1 en la actualidad.
- Antecedentes de otras neoplasias que pudieran afectar al cumplimiento de los requisitos del protocolo o a la interpretación de los resultados.
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas, no controladas, que podrían afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, incluyendo enfermedades significativas cardiovasculares o pulmonares.
- Presencia de infecciones activas documentadas de etiología bacteriana, viral, micótica, micobacteriana, parasitaria u otras (exceptuando micosis de lechos ungueales) en el momento de la inclusión en el estudio o cualquier episodio importante de infección que haya requerido tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) u hospitalización (hasta completar el ciclo de tratamiento antibiótico) en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Pacientes con tuberculosis, ya sea presuntiva o latente.
- Resultado positivo en la prueba de detección de hepatitis B (VHB) crónica o serología positiva para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).
- Infección documentada por VIH o virus linfotrópico de células T humano tipo 1 (HTLV 1).
- Administración de vacunas vivas en los 28 días previos al tratamiento.
- Cirugía mayor reciente (en las 6 semanas previas al inicio del tratamiento el día 1 del ciclo 1), exceptuando que se haya realizado con fines diagnósticos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas en el año siguiente a la administración de la ultima dosis del estudio en la cohorte de rituximab o en los 18 meses siguientes de la última dosis de la medicación de estudio en la cohorte de obinutuzumab.
- Cualquiera de los valores anómalos de laboratorio definidos en el protocolo, salvo que, en opinión del investigador, estos valores se deban al linfoma de base.
- Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que lleve a sospechar razonablemente la existencia de una enfermedad o trastorno para los que está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que puedan afectar a la interpretación de los resultados o implicar para el paciente un riesgo alto de complicaciones relacionadas con el tratamiento.