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Un ensayo clínico para comparar la combinación de los medicamentos mosunetuzumab más lenalidomida con la combinación de los medicamentos rituximab más lenalidomida en pacientes con linfoma folicular previamente tratado.
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Mosunetuzumab in Combination With Lenalidomide in Comparison to Rituximab in Combination With Lenalidomide With a US Extension of Mosunetuzumab in Combination With Lenalidomide in Participants With Follicular Lymphoma
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
- Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Adelaide
- Aichi
- Ancona
- Ankara
- Ann Arbor
- Atlanta
- Baltimore
- Bayonne
- Beijing City
- Berlín
- Boca Raton
- Bologna
- Bronx
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- Camden
- Chambéry
- Changchun City
- Chiba
- cornwall
- Créteil
- Curitiba
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- Dresden
- Duarte
- Durham
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- Fort Wayne
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- Gdynia
- Geelong
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- Halle (Saale)
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- kaoisung
- Katowice
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- València
- Waratah
- Warszawa
- Winston-Salem
- Woolloongabba
- wroc-aw
- Wuhan City
- Xiamen Shi
- Zhejiang
- Zhengzhou Shi
Identificador del ensayo:
NCT04712097 2023-505807-21-00 GO42909
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida (M + Len) en comparación con rituximab en combinación con lenalidomida (R + Len) en participantes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) que hayan recibido al menos una línea de tratamiento sistémico previo.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04712097, GO42909, 2023-505807-21-00
Código del estudio
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
1. ¿Por qué es necesario el ensayo clínico Celestimo?
El linfoma es un tipo de cáncer en la sangre que empieza en los glóbulos blancos, que son una parte fundamental de nuestro sistema inmunitario. El linfoma folicular (LF) es una forma de crecimiento lento (también denominada indolente) del linfoma no Hodgkin (LNH), el tipo más común de linfoma. Los tratamientos estándar incluyen la radioterapia, la quimioterapia y la inmunoterapia. Las inmunoterapias ayudan al organismo a combatir el cáncer mediante su propio sistema inmunitario. No obstante, el LF a menudo reaparece después del tratamiento (recaída) y su tratamiento es más difícil después de cada recaída. Los tratamientos pueden dejar de ser efectivos (lo que se denomina LF "refractario") y, para las personas que se hayan sometido a dos o más terapias anteriores, las opciones de tratamiento están actualmente limitadas. Se requieren nuevos tratamientos para frenar o prevenir que se agrave el LF y la posibilidad de recaídas. Mosunetuzumab es un tipo de inmunoterapia aprobada por las autoridades sanitarias para tratar el LF recidivante o refractario en personas que se hayan sometido previamente a dos tratamientos como mínimo. Mosunetuzumab se une a un marcador llamado CD20 que se encuentra en algunos tipos de células cancerosas. Esto les acerca más a las células inmunitarias que destruyen el cáncer. Una inmunoterapia denominada rituximab (que también se une al CD20 en las células cancerosas) es un tratamiento estándar aprobado para el LF en combinación con otro medicamento denominado lenalidomida. La lenalidomida puede detener el desarrollo de las células cancerosas y ayudar al sistema inmunitario a atacarlas. La lenalidomida en combinación con mosunetuzumab no ha sido aprobada por las autoridades sanitarias y puede funcionar bien contra el LF recidivante o refractario.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de mosunetuzumab más lenalidomida con rituximab más lenalidomida en personas con LF tratado previamente.
2. ¿Cómo funciona el ensayo clínico Celestimo?
En este ensayo clínico, se seleccionan personas con LF recidivante o refractario. Podrán participar aquellas personas que necesiten tratamiento para el LF y tengan células cancerosas que den positivo en el marcador CD20. Las personas que participen en este ensayo clínico (participantes) recibirán un tratamiento de ensayo clínico con mosunetuzumab más lenalidomida O BIEN con rituximab más lenalidomida durante 1 año, a menos que el cáncer empeore. El médico del ensayo clínico les verá periódicamente. Estas visitas hospitalarias incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. Tras la última dosis, el médico del ensayo clínico les verá cada 3 meses durante un máximo de 4 años o el tiempo que acuerde con el participante. Asimismo, los historiales médicos de los participantes se consultarán un máximo de 4 años desde que el último participante haya completado el tratamiento, siempre que estén de acuerdo. El tiempo total de participación en el ensayo clínico será de 8 años como máximo, dependiendo de cuándo se inicie. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.
3. ¿Cuáles son los principales criterios de valoración del ensayo clínico Celestimo?
Los principales criterios de valoración del ensayo clínico (los principales resultados medidos para ver si el medicamento ha funcionado) son:
- El tiempo transcurrido entre el inicio del ensayo y el empeoramiento del cáncer de los participantes (supervivencia libre de progresión)
- El número de participantes cuyo cáncer remite o desaparece en las exploraciones (tasa de respuesta objetiva)
Los otros criterios de valoración del ensayo clínico incluyen:
- El número de participantes cuyo cáncer desaparece en las exploraciones (tasa de respuesta objetiva) y el tiempo que esto dura si el cáncer empeora después (duración de la respuesta completa)
- Cuánto tiempo viven los participantes ("supervivencia global")
- El tiempo transcurrido entre la mejora y el empeoramiento del cáncer (duración de la respuesta)
- El tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento del ensayo y el empeoramiento de los síntomas del cáncer, los niveles de cansancio y la capacidad de realizar tareas físicas diarias o la administración de un nuevo tratamiento para el LF
- El número y la gravedad de los efectos secundarios
- Cómo metaboliza y elimina el cuerpo el tratamiento del ensayo y sus efectos en el sistema inmunitario
4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?
Pueden participar en este ensayo las personas mayores de 18 años que hayan recibido previamente un tratamiento sistémico (un tratamiento que viaja por el flujo sanguíneo) para el LF. Es posible que no puedan participar en este ensayo las personas que tengan otros tipos de cáncer o afecciones médicas. Por ejemplo, personas con determinadas infecciones, o que padezcan enfermedades autoinmunes, cardíacas, hepáticas y pulmonares, así como las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Tampoco podrán participar laspersonas que hayan tomado lenalidomida u otros tratamientos determinados.
5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este ensayo clínico?
El tratamiento se suministrará en ciclos; un ciclo de tratamiento es el tiempo de tratamiento y el tiempo de recuperación antes de que se suministre la siguiente dosis. Las personas que participen en este ensayo clínico se repartirán en dos grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y con la misma probabilidad de ser incluido en cualquiera de los grupos y recibir:
- Mosunetuzumab más lenalidomida
- Mosunetuzumab administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 durante los primeros 21 días (ciclo 1), y luego el día 1 cada 28 días (ciclos 2 a 12)
- Lenalidomida administrada en forma de comprimido (que debe ingerirse) una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días (11 ciclos en total), empezando el día 1 del ciclo 2
- O rituximab y lenalidomida
- Rituximab administrado como infusión en la vena los días 1, 8, 15 y 22 de los primeros 28 días (ciclo 1) y, después, el día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9 y 11.
- Lenalidomida administrada como píldora (para tragar) una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días (12 ciclos en total), a partir del día 1 del ciclo 1.
Cualquier persona que se una a esta extensión del ensayo clínico en Estados Unidos recibirá mosunetuzumab más lenalidomida tal como se ha descrito anteriormente. Si un participante experimenta un posible efecto secundario denominado "síndrome de liberación de citocinas" (SLC), probablemente se le administrará otro medicamento denominado tocilizumab por infusión intravenosa. Se trata de un ensayo abierto, lo que significa que todos los implicados, incluidos el participante y el médico del ensayo clínico, sabrán qué tratamiento del ensayo clínico se está administrando al participante.
6. ¿Participar en este ensayo clínico tiene riesgos o beneficios?
Es posible que la seguridad o la eficacia del tratamiento o uso experimental no se conozcan por completo en el momento del ensayo. La mayoría de los ensayos clínicos implican algunos riesgos para el participante. No obstante, es posible que no sean mayores que los riesgos relacionados con la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. Se informará a las personas que deseen participar de los riesgos y beneficios del ensayo clínico, así como de los procedimientos, pruebas o controles adicionales a los que deberán someterse. Todo esto se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para tomar la decisión de participar voluntariamente en el ensayo clínico).
Riesgos asociados a los medicamentos del ensayo clínico
Los participantes pueden sufrir efectos secundarios (un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico) de los medicamentos utilizados en este ensayo clínico. Los efectos secundarios pueden ser leves, moderados o graves e incluso potencialmente mortales, y variarán de una persona a otra. Se supervisará continuamente a los participantes durante el ensayo clínico y se realizarán periódicamente evaluaciones de seguridad. Se informará a los participantes sobre los efectos secundarios conocidos de mosunetuzumab, lenalidomida, rituximab y tocilizumab, así como sobre los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares. Se informará a los participantes sobre cualquier efecto secundario conocido de las infusiones en vena (infusiones intravenosas) y la ingestión de comprimidos.
Posibles beneficios asociados al ensayo clínico
La salud de los participantes puede mejorar o no a raíz de su participación en el ensayo clínico. No obstante, la información recopilada puede ayudar a otras personas con afecciones médicas similares en el futuro.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida (M + Len) en comparación con rituximab en combinación con lenalidomida (R + Len) en participantes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) que hayan recibido al menos una línea de tratamiento sistémico previo.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04712097, GO42909, 2023-505807-21-00
Identificador del ensayo
Mosunetuzumab, Lenalidomida, Rituximab, Tociluzumab
Medicamento
Linfoma folicular recidivante o refractario
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de mosunetuzumab combinado con lenalidomida en comparación con rituximab combinado con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular después de al menos una línea de tratamiento sistémico.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >=18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- LF CD20 + documentado histológicamente (grados 1-3a).
- Necesidad de tratamiento sistémico según criterio del investigador basado en el tamaño del tumor y/o los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires.
- Al menos un tratamiento sistémico previo para el linfoma, que incluyera una inmunoterapia o quimioinmunoterapia previa.
- Disponibilidad de una muestra tumoral representativa y el correspondiente informe anatomopatológico en el momento de la recidiva/persistencia para confirmar el diagnóstico de LF.
- Función hematológica adecuada (a menos que se deba al linfoma subyacente, según el investigador).
- Valores analíticos normales.
- Compromiso de cumplir todos los requisitos locales del plan de minimización de riesgos de lenalidomida, que incluye el programa mundial de prevención del embarazo.
- Mujeres con capacidad de procrear: Compromiso de practicar abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con un índice de fallos <1 % anual, durante al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1, durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento) y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab (si procede) y mosunetuzumab y 12 meses después de la última dosis de rituximab.
- Varones: compromiso de mantener la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos, así como de abstenerse de donar semen durante el período de tratamiento y durante, como mínimo, 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab (si procede) y mosunetuzumab y 12 meses después de la última dosis de rituximab.
- En los pacientes incluidos en la fase ampliada de reclutamiento en China en centros reconocidos por la NMPA: el paciente reside actualmente en China continental, Hong Kong o Taiwán y es de ascendencia china.
Criterios de exclusión
- LF de grado 3b.
- Antecedentes de transformación de enfermedad poco activa en linfoma difuso de células B grandes.
- Resistencia documentada a la lenalidomida, definida como ausencia de respuesta (respuesta parcial o respuesta completa) o recidiva en los 6 meses siguientes al tratamiento.
- Presencia o antecedentes de linfoma en el SNC o infiltración leptomeníngea.
- Tratamiento antineoplásico previo, convencional o experimental.
- Toxicidad clínicamente significativa (distinta de la alopecia) del tratamiento previo que no se ha resuelto a un grado <= 1 (según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 5.0) antes del día 1 del ciclo 1.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados, quiméricos o murinos.
- Hipersensibilidad conocida a biofármacos producidos en células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de la formulación de mosunetuzumab, lenalidomida o talidomida, incluido el manitol.
- Antecedentes de eritema multiforme, exantema de grado >= 3 o formación de ampollas después del tratamiento previo con derivados inmunomoduladores.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis inducida por fármacos y neumonitis autoinmune.
- Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos u otros microorganismos o cualquier episodio importante de infección con necesidad de tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Confirmación o sospecha de infección activa crónica por el virus de Epstein-Barr (VEB).
- Antecedentes conocidos o sospecha de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH).
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, como hepatitis vírica o de otro tipo, o cirrosis.
- Infección por hepatitis B o C activa.
- Antecedentes de positividad para el VIH.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Administración de una vacuna de microorganismos vivos, atenuados en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de una vacuna de ese tipo durante el estudio.
- Otra neoplasia maligna que pueda afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados.
- Enfermedad autoinmunitaria activa con necesidad de tratamiento.
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
- Trasplante alogénico previo de células madre.
- Indicios de enfermedad concomitante, no controlada y significativa que pueda afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, tales como enfermedad cardiovascular importante o enfermedad pulmonar importante.
- Intervención de cirugía mayor, aparte de las realizadas con fines diagnósticos, en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1 o previsión de la necesidad de una intervención de este tipo durante el estudio.
- Mujer embarazada, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- Cualquier enfermedad grave o anomalía analítica, en opinión del investigador.