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A study to evaluate efficacy and safety of mosunetuzumab in combination with lenalidomide in comparison to rituximab in combination with lenalidomide in patients with follicular lymphoma
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Mosunetuzumab in Combination With Lenalidomide in Comparison to Rituximab in Combination With Lenalidomide With a US Extension of Mosunetuzumab in Combination With Lenalidomide in Participants With Follicular Lymphoma
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
- Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Adelaide
- Ankara
- Ann Arbor
- Atlanta
- Augsburg
- Baltimore
- Bamberg
- Bari
- Bayonne
- bei-jing-shi
- Berlín
- Boca Raton
- Bologna
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- chang-chun-shi
- Chemnitz
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- Gdynia
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- hang-zhou-shi
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- Wuhan
- xia-men-shi
- Zaporizhzhia
- zheng-zhou-shi
- Óblast de Moscú
Identificador del ensayo:
NCT04712097 2023-505807-21-00 GO42909
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida (M + Len) en comparación con rituximab en combinación con lenalidomida (R + Len) en participantes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) que hayan recibido al menos una línea de tratamiento sistémico previo.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04712097, GO42909, 2023-505807-21-00
Código del estudio
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
1. ¿Por qué es necesario el ensayo clínico Celestimo?
El linfoma es un tipo de cáncer de la sangre que comienza en los glóbulos blancos, una parte esencial del sistema inmunitario. El linfoma folicular (LF) es una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento (a veces llamado indolente); es el tipo más común de linfoma. Los tratamientos estándar incluyen radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia. Las inmunoterapias ayudan al cuerpo a usar su propio sistema inmunitario para combatir el cáncer. Sin embargo, el LF a menudo regresa después del tratamiento (recaída) y es más difícil tratarlo en cada recaída. Los tratamientos pueden dejar de funcionar (lo que se conoce como LF “refractario”) y para las personas que tuvieron dos o más terapias previas, las opciones de tratamiento actualmente son limitadas. Se necesitan nuevos tratamientos para retrasar o evitar que el LF se agrave y la posibilidad de una recaída. Mosunetuzumab es un tipo de inmunoterapia aprobada por las autoridades sanitarias para el tratamiento del LF recurrente o refractario en personas que tuvieron al menos dos tratamientos previos. Mosunetuzumab se adhiere a un marcador llamado CD20 que se encuentra en algunos tipos de células cancerígenas. Esto las acerca a las células inmunitarias que eliminan el cáncer. Una inmunoterapia llamada rituximab (que también se adhiere al CD20 en las células cancerígenas) es un tratamiento estándar aprobado para el LF en combinación con otro fármaco llamado lenalidomida. Lenalidomida puede detener el desarrollo de las células cancerígenas y ayudar a que el sistema inmunitario las combata. Lenalidomida en combinación con mosunetuzumab no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias y es posible que funcione bien contra LF recurrente o refractario.
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos, buenos o malos, de mosunetuzumab con lenalidomida frente a rituximab con lenalidomida en personas con tratamiento previo por LF.
2. ¿Cómo funciona el ensayo clínico Celestimo?
Este ensayo clínico está reclutando personas con LF recurrente o refractario. Las personas pueden participar si necesitan tratamiento para el LF y tienen células cancerígenas con un resultado positivo en la prueba del marcador CD20. Las personas que participen en este ensayo clínico (los participantes) recibirán el tratamiento del ensayo clínico mosunetuzumab con lenalidomida O rituximab con lenalidomida durante aproximadamente un año, a menos que el cáncer se agrave. El médico del ensayo clínico los verá periódicamente. Estas visitas al hospital incluyen exámenes para ver cómo responde el participante al tratamiento y los posibles efectos secundarios que pueda tener. Después de la última dosis, el médico del ensayo clínico verá a los participantes cada tres meses por hasta cuatro años o por el tiempo que ellos acepten. Además, se revisarán las historias clínicas de los participantes por hasta cuatro años después de que el último participante haya completado el tratamiento, siempre y cuando estén de acuerdo. El tiempo total de participación en el ensayo clínico será de hasta ocho años dependiendo de cuándo inicien el tratamiento. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonarlo en cualquier momento.
3. ¿Cuáles son los principales criterios de valoración del ensayo clínico Celestimo?
Los principales criterios de valoración del ensayo clínico (los resultados principales medidos para saber si el fármaco funcionó) son:
- El tiempo entre el inicio del ensayo y el agravamiento del cáncer de los participantes (sobrevida libre de progresión).
- La cantidad de participantes cuyo cáncer se reduce o desaparece en los estudios por imágenes (tasa de respuesta objetiva).
Los otros criterios de valoración del ensayo clínico incluyen:
- La cantidad de participantes cuyo cáncer desaparece en los estudios por imágenes (tasa de respuesta completa) y la duración de ese período si el cáncer luego se agrava (duración de la respuesta completa).
- Cuánto tiempo viven los participantes (sobrevida general).
- El tiempo entre la mejoría del cáncer y su posterior agravamiento (duración de la respuesta).
- El tiempo entre el inicio del tratamiento del ensayo y el agravamiento de los síntomas del cáncer, los niveles de cansancio y la capacidad de hacer tareas físicas diariamente, o la administración de un nuevo tratamiento para el LF.
- La cantidad y gravedad de cualquier efecto secundario.
- Cómo el cuerpo descompone y se deshace del tratamiento del ensayo y sus efectos en el sistema inmunitario.
4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?
Las personas pueden participar en este ensayo si tienen al menos 18 años de edad y si previamente han recibido un tratamiento sistémico (un tratamiento que viaja por el torrente sanguíneo) para el LF. Es posible que las personas no puedan participar en este ensayo si tienen otros tipos de cáncer u otras afecciones médicas. Estas incluyen enfermedades autoinmunes, del corazón, hígado y pulmones, ciertas infecciones y estar embarazada o amamantando. Es posible que las personas que ya han recibido lenalidomida o ciertos otros tratamientos no puedan participar en este ensayo.
5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este ensayo clínico?
El tratamiento se administrará en ciclos; un ciclo de tratamiento es el tratamiento y el tiempo de recuperación antes de administrar la siguiente dosis. Se dividirá a todos los participantes de este ensayo clínico en dos grupos al azar (como si se lanzara una moneda al aire) con igual probabilidad de ser asignados en cualquiera de los dos grupos y se les administrará:
- Mosunetuzumab y lenalidomida
- Mosunetuzumab administrado como infusión en la vena los días 1, 8 y 15 de los primeros 21 días (ciclo 1) y, después, el día 1 de cada 28 días (ciclos 2-12).
- Lenalidomida administrada como píldora (para tragar) una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días (11 ciclos en total), a partir del día 1 del ciclo 2.
- O rituximab y lenalidomida
- Rituximab administrado como infusión en la vena los días 1, 8, 15 y 22 de los primeros 28 días (ciclo 1) y, después, el día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9 y 11.
- Lenalidomida administrada como píldora (para tragar) una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días (12 ciclos en total), a partir del día 1 del ciclo 1.
Toda persona que se una a este ensayo clínico en Estados Unidos recibirá mosunetuzumab con lenalidomida de la misma manera que se describe arriba.
Si un participante experimenta un potencial efecto secundario llamado “síndrome de liberación de citocinas” (SLC), es posible que pueda recibir otro fármaco llamado tocilizumab administrado como infusión en la vena. Este es un ensayo abierto, lo que significa que todos, incluidos los participantes y los médicos del ensayo, conocen qué tratamiento del ensayo clínico se le administró al participante.
6. ¿Participar en este ensayo clínico tiene riesgos o beneficios?
Es posible que la seguridad o la eficacia del uso o tratamiento experimental no se conozca por completo en el momento del ensayo. La mayoría de los ensayos conllevan algunos riesgos para el participante. Sin embargo, podrían no ser mayores que los riesgos de la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. Las personas que deseen participar recibirán información sobre los posibles riesgos y beneficios de participar en el ensayo clínico, así como sobre los procedimientos, las pruebas o las evaluaciones adicionales que deberán hacerse. Todo esto se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que brinda la información necesaria para tomar la decisión de participar como voluntario en un ensayo clínico).
Riesgos asociados a los medicamentos del ensayo clínico
Es posible que los participantes tengan efectos secundarios (un efecto no deseado de un fármaco o tratamiento médico) de los fármacos que se usan en este ensayo clínico. Los efectos secundarios pueden ser leves a moderados o graves, e incluso podrían ser mortales, y pueden variar en cada persona. Se monitoreará atentamente a los participantes durante el ensayo clínico; se llevarán a cabo evaluaciones de seguridad en forma periódica. Se informará a los participantes de los efectos secundarios conocidos de mosunetuzumab, lenalidomida, rituximab y tocilizumab, y de los posibles efectos secundarios basados en estudios de laboratorio o con humanos, o de los efectos conocidos de medicamentos similares. Se informará a los participantes sobre cualquier efecto secundario de las infusiones en la vena (infusiones intravenosas) y de tragar píldoras.
Posibles beneficios asociados al ensayo clínico
La salud de los participantes podría o no mejorar gracias a su participación en el ensayo clínico. Aun así, la información recopilada puede ayudar a otras personas con afecciones médicas similares en el futuro.
¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a su atención médica habitual.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña Para especialistas en la página específica ensayosclinicosroche.es o siga este enlace en ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04712097
Identificador del ensayo: NCT04712097
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida (M + Len) en comparación con rituximab en combinación con lenalidomida (R + Len) en participantes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) que hayan recibido al menos una línea de tratamiento sistémico previo.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04712097, GO42909, 2023-505807-21-00
Identificador del ensayo
Mosunetuzumab, Lenalidomida, Rituximab, Tociluzumab
Medicamento
Linfoma folicular recidivante o refractario
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de mosunetuzumab combinado con lenalidomida en comparación con rituximab combinado con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular después de al menos una línea de tratamiento sistémico.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >=18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- LF CD20 + documentado histológicamente (grados 1-3a).
- Necesidad de tratamiento sistémico según criterio del investigador basado en el tamaño del tumor y/o los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires.
- Al menos un tratamiento sistémico previo para el linfoma, que incluyera una inmunoterapia o quimioinmunoterapia previa.
- Disponibilidad de una muestra tumoral representativa y el correspondiente informe anatomopatológico en el momento de la recidiva/persistencia para confirmar el diagnóstico de LF.
- Función hematológica adecuada (a menos que se deba al linfoma subyacente, según el investigador).
- Valores analíticos normales.
- Compromiso de cumplir todos los requisitos locales del plan de minimización de riesgos de lenalidomida, que incluye el programa mundial de prevención del embarazo.
- Mujeres con capacidad de procrear: Compromiso de practicar abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con un índice de fallos <1 % anual, durante al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1, durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento) y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab (si procede) y mosunetuzumab y 12 meses después de la última dosis de rituximab.
- Varones: compromiso de mantener la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos, así como de abstenerse de donar semen durante el período de tratamiento y durante, como mínimo, 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab (si procede) y mosunetuzumab y 12 meses después de la última dosis de rituximab.
- En los pacientes incluidos en la fase ampliada de reclutamiento en China en centros reconocidos por la NMPA: el paciente reside actualmente en China continental, Hong Kong o Taiwán y es de ascendencia china.
Criterios de exclusión
- LF de grado 3b.
- Antecedentes de transformación de enfermedad poco activa en linfoma difuso de células B grandes.
- Resistencia documentada a la lenalidomida, definida como ausencia de respuesta (respuesta parcial o respuesta completa) o recidiva en los 6 meses siguientes al tratamiento.
- Presencia o antecedentes de linfoma en el SNC o infiltración leptomeníngea.
- Tratamiento antineoplásico previo, convencional o experimental.
- Toxicidad clínicamente significativa (distinta de la alopecia) del tratamiento previo que no se ha resuelto a un grado <= 1 (según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 5.0) antes del día 1 del ciclo 1.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados, quiméricos o murinos.
- Hipersensibilidad conocida a biofármacos producidos en células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de la formulación de mosunetuzumab, lenalidomida o talidomida, incluido el manitol.
- Antecedentes de eritema multiforme, exantema de grado >= 3 o formación de ampollas después del tratamiento previo con derivados inmunomoduladores.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis inducida por fármacos y neumonitis autoinmune.
- Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos u otros microorganismos o cualquier episodio importante de infección con necesidad de tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Confirmación o sospecha de infección activa crónica por el virus de Epstein-Barr (VEB).
- Antecedentes conocidos o sospecha de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH).
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, como hepatitis vírica o de otro tipo, o cirrosis.
- Infección por hepatitis B o C activa.
- Antecedentes de positividad para el VIH.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Administración de una vacuna de microorganismos vivos, atenuados en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de una vacuna de ese tipo durante el estudio.
- Otra neoplasia maligna que pueda afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados.
- Enfermedad autoinmunitaria activa con necesidad de tratamiento.
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
- Trasplante alogénico previo de células madre.
- Indicios de enfermedad concomitante, no controlada y significativa que pueda afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, tales como enfermedad cardiovascular importante o enfermedad pulmonar importante.
- Intervención de cirugía mayor, aparte de las realizadas con fines diagnósticos, en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1 o previsión de la necesidad de una intervención de este tipo durante el estudio.
- Mujer embarazada, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- Cualquier enfermedad grave o anomalía analítica, en opinión del investigador.