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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab y CHP (R-CHP) versus rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes no tratados previamente con linfoma difuso de células B grandes.
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
- Linfoma difuso de células B grandes
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT03274492 2017-002023-21 GO39942
Resumen del ensayo clínico
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin más R-CHP comparado con R-CHOP en pacientes con LDCGB positivo para CD20 no tratado anteriormente con un Índice pronóstico internacional (IPI) de 2 a 5. Este ensayo a escala mundial servirá como prueba principal para determinar la relación beneficio-riesgo de polatuzumab vedotin más R-CHP en la población destinataria.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03274492, GO39942, 2017-002023-21
Identificador del ensayo
Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Vincristine Placebo, Prednisone, Polatuzumab Vedotin Placebo
Medicamento
Linfoma difuso de células B grandes
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab y CHP (R-CHP) en comparación con rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células grandes tipo B no tratado anteriormente.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- De 18 a 80 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado y disposición para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio, incluidas las medidas de respuestas proporcionadas por el paciente.
- Pacientes sin tratamiento previo con DLBCL CD20-positivo, incluido uno de los siguientes diagnósticos según la clasificación de la OMS de neoplasias linfoides en 2016: DLBCL, no especificado de otra manera (NOS) incluyendo el tipo de células B del centro germinal, activadas o linfoma de células B grandes de células T/histiocitos o DLBCL positivo al virus de Epstein-Barr, NOS.
- Linfoma de células B grandes ALK positivo o DLBCL positivo para HHV8, NOS.
- Linfoma de células B de alto grado con MYC y BCL2 y/o BCL6 (linfoma de doble golpe o triple golpe) o Linfoma de células B de alto grado, NOS.
- Disponibilidad de tejido tumoral archivado o recién recolectado antes de la inscripción en el estudio.
- Puntación del Índice de Pronósticos Internacionales de 2-5.
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida >= 12 meses.
- Al menos una lesión bidimensional medible, definida como >= 1,5cm en su dimensión más larga medida por tomografía computarizada o resonancia.
- Capacidad y disposición para cumplir con los procesos del protocolo incluidas medidas de resultado informadas por los pacientes.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% por ventriculografía isotópica o ecocardiograma cardíaco.
- Función hematológica adecuada.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes o métodos anticonceptivos con tasa de fracaso < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis del tratamiento. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo periodo.
- Para las mujeres en edad fértil, un resultado de prueba de embarazo en suero negativo dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento.
- Para hombres: acuerdo de permanecer abstinentes o usar preservativo y abstenerse de donar esperma durante al menos 5 meses después de la última dosis de polatuzumab vedotin/placebo ciego, 3 meses después de la última dosis de rituximab, y durante al menos 6 meses después de la última dosis de vincristina/placebo y ciclofosfamida enmascarados para evitar la exposición del embrión durante la duración del embarazo.
Criterios de exclusión
- Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de R-CHOP, incluida la recepción previa de antraciclinas o antecedentes de alergia grave o reacciones anafilácticas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos.
- Trasplante de órgano previo.
- Grado actual > 1 neuropatía periférica por examen clínico o forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
- Antecedentes de linfoma indolente.
- Diagnóstico actual de los siguientes: linfoma folicular grado 3B; Bell.
- Linfoma inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico (linfoma de zona gris); primario linfoma mediastínico (tímico) de células B grandes; Linfoma de Burkitt, SNC infoma (afectación primaria o secundaria), derrame primario DLBCL, y cutáneo primario DLBCL.
- Tratamiento previo con medicamentos citotóxicos dentro de los 5 años posteriores a la selección para cualquier condición o uso previo de cualquier anticuerpo anti-CD20.
- Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses del inicio del Ciclo 1; cualquier terapia de investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1; vacunación con vacunas con microbios vivos dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1.
- Tratamiento previo para LDCGB.
- Uso de corticosteroides >30 mg/día de prednisona o equivalente, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma.
- Historia de otras neoplasias malignas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o interpretación de resultados.
- Evidencia de enfermedades significativas, no controladas, concomitantes que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluyendo enfermedad cardiovascular significativa.
- Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1), aparte de para el diagnóstico.
- Historia o presencia de un electrocardiograma anormal que es clínicamente significativo en la opinión del investigador.
- Infección bacteriana, vírica, fúngica, micobacteriana, parasitaria o de otro tipo activa diagnosticada (se excluyen las infecciones por hongos de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o infecciones significativas en el lapso de las 2 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1.
- Hepatopatía clínicamente importante, como hepatitis vírica o de otro tipo activa, alcoholismo actual o cirrosis.
- Radioterapia previa a la región mediastínica/pericárdica.
- Consumo excesivo de drogas ilícitas o alcoholismo en los 12 meses anteriores a la selección, según el criterio del investigador.
- Cualquiera de las siguientes alteraciones en los valores analíticos.
- INR > 1,5 del límite superior de la normalidad (LSN) en ausencia de anticoagulación terapéutica, TTP o TTPa > 1,5 LSN en ausencia de un anticoagulante lúpico.
- AST y ALT en suero > 2,5 LSN.
- Bilirrubina total > 1,5 LSN.
- Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min.
- Pacientes con sospecha de tuberculosis activa o latente.
- Resultados de pruebas positivas para la infección crónica por hepatitis B, hepatitis C, virus T-linfotrófico 1 humano.
- Historia conocida de VIH seropositivo.
- Pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Embarazo o lactancia o la intención de quedar embarazada durante el estudio.