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A Phase Ib/II Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Mosunetuzumab (BTCT4465A) in Combination With CHOP or CHP-Polatuzumab Vedotin in Participants With B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
- Linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma no Hodgkin de células B
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Ann Arbor
- Badalona
- Barcelona
- Birmingham
- Boston
- Créteil
- Cáceres
- Gilbert
- Gliwice
- Greeley
- Houston
- Kraków
- Lyon
- Madrid
- Miami
- Milwaukee
- Nashville
- Pamplona
- Paris
- Providence
- Rochester
- Saint-Herblain
- Salzburg
- San Diego
- Santa Monica
- Seoul
- Sevilla
- Steyr
- Słupsk
- Temple
- Villejuif
- Warszawa
- Washington
- Westwood
- Wien
- Wrocław
- Yangsan
Identificador del ensayo:
NCT03677141 2018-001039-29 GO40515
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del mosunetuzumab en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (M-CHOP) y, posteriormente, en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (CHP) más vedotina polatuzumab (CHP-pola) en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B recidivante o refractario (R/R), y en participantes no tratados anteriormente con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I/Fase II
Fase
NCT03677141, GO40515, 2018-001039-29
Identificador del ensayo
Mosunetuzumab, Polatuzumab Vedotin, Rituxumab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone, Tocilizumab
Medicamento
Linfoma no Hodgkin de células B
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio controlado de fase Ib/II, abierto, multicéntrico y aleatorizado para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Mosunetuzumab (BTCT4465A) en combinación con CHOP o CHP-Polatuzumab Vedotin en pacientes con Linfoma no Hodgkin de linfocitos B.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
Fase Ib y fase II
- Edad >= 18 años.
- Como mínimo con una lesión nodal mensurable en dos dimensiones.
- Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
- Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) definida a través de una ventriculopatía isotópica (MUGA) o un ecocardiograma (ECO) dentro de los límites de la normalidad institucional.
- Una función hematológica adecuada.
- Creatinina sérica ≤ LSN; o aclaramiento previsto de la creatinina ≥50 ml/min mediante el método de Cockroft-Gault u otros métodos normalizados de la institución.
- Uso de anticonceptivos.
Fase Ib
- LNH de linfocitos B confirmado histológicamente conforme a la clasificación de la OMS 2016.
- LNH de linfocitos B R/R después de como mínimo un tratamiento del linfoma sistémico previo.
- Tratamiento con al menos un tratamiento previo dirigido al antígeno CD20.
- Solo el grupo B: sin tratamiento previo con polatuzumab vedotin.
Fase II:
- Un DLBCL no tratado previamente y confirmado histológicamente de acuerdo con la clasificación de la OMS 2016.
- Puntuación según el índice de pronóstico internacional (IPI) de 2-5.
Criterios de exclusión
- Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que tienen la intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Han recibido un tratamiento previo con mosunetuzumab ó trasplante previo de células madre.
- Contraindicación a recibir la dosis completa de cualquiera de los componentes individuales.
- Neuropatía periférica actual de grado > 1.
- Administración de inmunodepresores sistémicos.
- Linfoma del SNC actual o antecedentes de dicha afección.
- Enfermedad del SNC actual o antecedentes de ella.
- Antecedentes conocidos o sospecha de antecedentes de linfohistiocitosis hemofagocítica.
- Radioterapia previa en la región pericárdica o mediastínica.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna.
- Cirugía mayor reciente.
Fase Ib
- Tratamiento previo con > 250 mg/m2 de doxorubicina (o dosis de antraciclinas equivalente).
- Tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia o biológico en un periodo especifico.
- Tratamiento previo con radioterapia en un periodo especifico.
- Acontecimientos adversos de un tratamiento contra el cáncer previo que mejoró hasta un grado ≤ 1.
Fase II
- Pacientes con un linfoma transformado.
- Tratamiento previo para el LNH de linfocitos B.