Ensayo clínico para analizar la seguridad de las combinaciones de tratamiento basadas en forimtamig y su eficacia en personas con mieloma múltiple recidivante o resistente

1. ¿Por qué es necesario el ensayo clínico BP43437?

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer que se forma en las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que se acumula en la médula ósea. Aunque existen muchas opciones de tratamiento para las personas con diagnóstico de mieloma múltiple, el cáncer a menudo reaparece después del primer tratamiento (MM recidivante) o el cáncer no responde al tratamiento (MM resistente). Dos tratamientos de referencia para las personas con MM recidivante o resistente (MMRR) son carfilzomib y daratumumab. Aunque estos medicamentos funcionan bien, es posible que no funcionen para todos los pacientes y se necesitan opciones de tratamiento adicionales. Forimtamig es un tipo de fármaco llamado anticuerpo biespecífico para los linfocitos T. Funciona uniéndose a ciertas proteínas de las células de mieloma, así como a las células del sistema inmunitario, lo que permite que ayude al sistema inmunitario a destruir las células de mieloma. Los investigadores esperan que la combinación de forimtamig con carfilzomib o daratumumab mejore los resultados de salud de las personas con MMRR.

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad de forimtamig y las combinaciones de tratamientos basadas en forimtamig, así como su funcionamiento, y comprender cómo los procesa el organismo.

2. ¿Cómo funciona el ensayo clínico BP43437?

Este ensayo clínico está reclutando a personas con MMRR. Las personas que participen en este ensayo clínico (participantes) pueden recibir el tratamiento del ensayo clínico forimtamig solo durante un máximo de 1 año, o forimtamig con carfilzomib o daratumumab durante un máximo de 1 año. Los participantes tendrán la opción de continuar el tratamiento con carfilzomib o daratumumab solo, después de este tiempo, durante el tiempo que les beneficie. El médico del ensayo clínico los verá regularmente para comprobar cómo responden al tratamiento y cualquier efecto secundario que puedan tener. Los participantes deberán pasar la noche en el hospital para monitorización después de recibir las tres primeras dosis de forimtamig. El tiempo total de participación en el ensayo clínico será de aproximadamente 2 años. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.

3. ¿Cuáles son los criterios de valoración principales del ensayo clínico BP43437?

Los criterios de valoración principales del ensayo clínico (los resultados principales que se cuantifican en el ensayo para ver si el fármaco ha funcionado) son:

• El número de participantes con cáncer nulo o reducido después del tratamiento (tasa de respuesta objetiva). 
• El número de participantes que no presentan signos de cáncer en las exploraciones o pruebas (tasa de respuesta completa). 
• El número de participantes con al menos una mejoría del 90 % en su enfermedad (respuesta parcial muy buena). 
• El número y la gravedad de cualquier efecto secundario. 

Los otros criterios de valoración del ensayo clínico incluyen: 

• El tiempo que transcurre entre el inicio del ensayo y el empeoramiento del cáncer del participante (supervivencia sin progresión). 
• El tiempo que transcurre entre que el cáncer del participante mejora con el tratamiento y luego empeora (duración de la respuesta). 
• El tiempo que viven los participantes (supervivencia global), el tiempo que transcurre entre el inicio del ensayo y la primera mejora del cáncer y la mejor respuesta al tratamiento. 
• Cómo procesa el organismo forimtamig solo y en combinación y cómo afecta al sistema inmunitario.

4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?

Las personas pueden participar en este ensayo si tienen al menos 18 años de edad, se les ha diagnosticado MMRR y aceptan que se les tome una pequeña muestra de médula ósea (biopsia). Es posible que las personas no puedan participar en este ensayo si han recibido previamente determinados tratamientos contra el cáncer, están embarazadas o en periodo de lactancia o tienen antecedentes de enfermedad autoinmunitaria, alergias graves o determinadas otras afecciones médicas.

5. ¿Qué tratamiento se administrará a los participantes en este ensayo clínico?

Todas las personas que se incorporen a este ensayo clínico se inscribirán en la fase de exploración o en la fase de ampliación. Los participantes se asignarán de forma aleatoria (al azar) a 1 de los 3 grupos de tratamiento para los que cumplan los criterios de apertura. El tratamiento se administrará en ciclos de 28 días: un ciclo de tratamiento es el número de días que se tarda en administrar el tratamiento, completar cualquier seguimiento necesario y proporcionar un descanso antes del inicio de la siguiente ronda de tratamiento, de la siguiente manera:

• Grupo A: solo forimtamig 
• Grupo B: forimtamig más carfilzomib 
• Grupo C: forimtamig más daratumumab 
• Forimtamig se administra en forma de inyección bajo la piel (también llamada inyección subcutánea) utilizando tres dosis de aumento gradual durante las primeras 2 semanas. A partir del ciclo 2, los participantes recibirán forimtamig cada 2 semanas. 
• Carfilzomib se administra en forma de infusión (en la vena) los días 1, 8 y 15 del ciclo 2. 
• Daratumumab se administra en forma de inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 en los ciclos 1 y 2, los días 1 y 15 en los ciclos 3-6 y el día 1 a partir del ciclo 7. 

Después de la fase de exploración, se podrán incluir más participantes en la fase de ampliación. Si un participante experimenta un posible efecto secundario llamado “síndrome de liberación de citocinas” (cuando el sistema inmunitario libera grandes cantidades de sustancias inflamatorias en todo el cuerpo), puede que tenga que permanecer en el hospital durante un periodo más largo para ser monitorizado y que se le administre tocilizumab en forma de infusión (en la vena). 

6. ¿Existen riesgos o beneficios por participar en este ensayo clínico?

La seguridad o eficacia del fármaco del estudio o su uso pueden no conocerse por completo en el momento del ensayo. La mayoría de los ensayos conllevan ciertos riesgos para el participante. Sin embargo, pueden no ser mayores que los riesgos relacionados con la atención médica habitual o la progresión natural de la enfermedad. Se informará a las personas que deseen participar sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo clínico, y sobre cualquier procedimiento, prueba o evaluación adicional cuya realización se les pida. Todo esto se describirá en un documento de consentimiento informado (que proporciona a las personas la información que necesitan para tomar la decisión de participar voluntariamente en un ensayo clínico).

Riesgos asociados a los fármacos del ensayo clínico

Los participantes podrían sufrir efectos secundarios (efectos no deseados de un fármaco o tratamiento médico) derivados de los fármacos utilizados en este ensayo clínico. Los efectos secundarios pueden ser de leves a graves, e incluso suponer una amenaza para la vida, y pueden variar de una persona a otra. Los participantes estarán sujetos a supervisión estricta durante el ensayo clínico, y se llevarán a cabo evaluaciones periódicas de seguridad. Asimismo, se les comunicarán los efectos secundarios conocidos de forimtamig, carfilzomib, daratumumab y tocilizumab y también los efectos secundarios posibles, según se derive de los estudios efectuados en humanos y en laboratorio o del conocimiento que se tenga de fármacos similares. Se informará a los participantes de cualquier efecto secundario conocido de las infusiones y las inyecciones subcutáneas.

Posibles beneficios del ensayo clínico

La salud de los pacientes puede o no mejorar por la participación en el ensayo clínico. Aun así, la información recopilada podría ayudar a otras personas con afecciones médicas similares en el futuro.