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A clinical trial to compare atezolizumab plus tiragolumab with durvalumab in people with Stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery (unresectable) and whose cancer has not gotten worse after chemoradiotherapy (SKYSCRAPER-03)
A Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón no microcítico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- A Coruña
- abbotsford
- Adana
- AEB
- Albany
- Amersfoort
- Angers
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- Asvestochori
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- Woolloongabba
- Wrocław
- wu-han-shi
- Wuhan
- xia-men-shi
- xu-zhou-shi
- Yangsan
- zheng-zhou-shi
Identificador del ensayo:
NCT04513925 2019-004773-29 GO41854
Resumen del ensayo clínico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del atezolizumab en combinación con tiragolumab en comparación con el durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado e irresecable en estadio III que hayan recibido al menos dos ciclos de quimiorradioterapia concurrente con base en el platino (CRT) y no hayan tenido una progresión de la enfermedad radiográfica.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04513925, GO41854, 2019-004773-29
Código del estudio
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO SKYSCRAPER-03?
En este ensayo clínico se están inscribiendo personas que tienen un tipo concreto de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico o CPNM. Para poder participar, los pacientes deben tener un CPNM localmente avanzado (en el pulmón y los ganglios linfáticos en la parte media del pecho) e inoperable (no puede extirparse mediante cirugía) y haber recibido al menos dos ciclos de quimiorradioterapia sin que su enfermedad haya empeorado.
La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de atezolimumab más tiragolumab frente a durvalumab por sí solo en pacientes con CPNM. En este ensayo clínico recibirá atezolizumab más tiragolumab o durvalumab por sí solo.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, deberá tener un diagnóstico de CPNM localmente avanzado e inoperable y haber recibido al menos dos ciclos de quimiorradioterapia sin que su cáncer haya empeorado. No debe haber tenido CPNM anteriormente ni tener tumores con una mutación en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o el gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en este ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que pueda recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.
Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como a cara o cruz) y se les administrará:
- tiragolumab más atezolizumab, administrados en infusión intravenosa cada 28 días en 13 ocasiones como mucho (aproximadamente 1 año)
- O durvalumab, administrado en infusión intravenosa cada 14 días en 26 ocasiones como mucho o cada 4 semanas en 13 ocasiones como mucho (aproximadamente 1 año), dependiendo de la dosis que se le administre.
Tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos y se le indicará en qué grupo se encuentra.
¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Recibirá el tratamiento del ensayo clínico atezolizumab más tiragolumab O durvalumab durante aproximadamente 1 año. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Mientras reciba el tratamiento, el personal del ensayo clínico le verá con regularidad cada 2 semanas hasta que finalice el tratamiento y luego aproximadamente cada 3 meses durante un máximo de un año. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar. Después de que deje de recibir el tratamiento, el personal del ensayo clínico seguirá contactando con usted periódicamente al menos cada 3 meses.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.
Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04513925?term=GO41854&draw=2&rank=1
Identificador del ensayo: NCT04513925
Resumen del ensayo clínico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del atezolizumab en combinación con tiragolumab en comparación con el durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado e irresecable en estadio III que hayan recibido al menos dos ciclos de quimiorradioterapia concurrente con base en el platino (CRT) y no hayan tenido una progresión de la enfermedad radiográfica.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04513925, GO41854, 2019-004773-29
Identificador del ensayo
Atezolizumab, Tiragolumab, Durvalumab
Medicamento
Cáncer de pulmón no microcítico
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio fase III, abierto, aleatorizado de atezolizumab y tiragolumab en comparación con durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado en estadio III irresecable que no han presentado progresión después de quimiorradioterapia con platino concomitante (SKYSCRAPER-03)
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
- Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) confirmado histológica o citológicamente con CPNM en estadio III irresecable localmente avanzados de histología epidermoide o no epidermoide.
- Tomografía por emisión de positrones (PET)-TC de cuerpo entero (desde la base del cráneo hasta la mitad de los muslos) con fines de estadificación, realizada en los 42 días previos a la primera dosis de quimioradioterapia concomitante (QRTc).
- Al menos dos ciclos previos de quimioterapia con platino concomitante con radioterapia (QRTc), que deberán completarse entre 1 y 42 días antes de la aleatorización.
- El componente de radioterapia (RT) en la QRTc deberá haber sido a una dosis total de radiación de 60 (±10 %) Gy (54 Gy a 66 Gy) administrados mediante RT de intensidad modulada (preferible) o radioterapia conformada en 3D.
- Ausencia de progresión durante o después de la QRT concomitante con platino.
- Expresión tumoral de PD-L1, determinada mediante el análisis experimental Ventana PD-L1 (SP263) CDx y documentada mediante análisis centralizado de tejido tumoral antes de la primera dosis de QRTc.
- Función hematológica y de órganos principales adecuada.
- Las mujeres participantes deben estar dispuestas a evitar el embarazo durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis de tiragolumab y 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, o durante 3 meses después de la última dosis de durvalumab.
- Los participantes varones deben permanecer en abstinencia o utilizar preservativo durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis de tiragolumab.
- Los participantes varones no deben donar esperma durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis de tiragolumab.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de CPNM previo.
- Pacientes con CPNM con mutación conocida del gen EGFR o de un oncogén de fusión de ALK.
- Cualquier indicio de enfermedad en estadio IV.
- Tratamiento con QRT secuencial para el CPNM localmente avanzado.
- Pacientes con CPNM localmente avanzado que hayan presentado progresión durante o después de la QRT concomitante definitiva antes de la aleatorización.
- Cualquier toxicidad de grado > 2 no resuelta debida a la QRTc previa.
- Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada.
- Antecedentes de neoplasias malignas previas de células madre u órganos sólidos.
- Infección activa por el virus de Epstein-Barr (VEB) o infección crónica activa conocida o sospechada de EBV en el cribado.
- Tratamiento con terapia de investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario.
- Cualquier acontecimiento adverso mediado por el sistema inmunitario de grado ≥ 3 previo o cualquier acontecimiento adverso mediado por el sistema inmunitario de grado > 1 no resuelto durante el tratamiento con cualquier inmunoterapia previa distinta de fármacos de bloqueo de puntos de control inmunológico.
- Tratamiento con terapia antiviral para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Infección activa por EBV o infección crónica o conocida conocida o sospechada por EBV en la detección.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o tratamientos de bloqueo de puntos de control inmunológico, incluidos anti-proteína 4 asociada a los linfocitos T citotóxicos, anti-TIGIT, anti-PD-1 y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1.
- Tratamiento con inmundepresores sistémicos (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes de factor de necrosis tumoral [antiTNF-alfa]) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o la anticipación de necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio.
