Estudio de búsqueda de dosis y expansión de RO7051790 administrado por vía oral en pacientes con cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extendida (CPM EE) y recurrente.
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
Completado
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- Villejuif
NCT02913443 2016-001942-25 NP39148
Resumen del ensayo clínico
Estudio de fase I multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis y expansión, de RO7051790 administrado por vía oral en pacientes con cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extendida (CPM EE) y recurrente.
Criterios de selección
- Esperanza de vida > 12 semanas, de acuerdo con la opinión del investigador.
- Tener > 18 años de edad.
- Cáncer de pulmón microcítico (CPM) con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes con enfermedad recurrente o refractaria tras haber recibido, como mínimo, un régimen de quimioterapia previa basada en platino o que hayan rechazado recibir tratamiento estándar o este no resulte adecuado.
- En los pacientes que presenten toxicidades agudas a consecuencia de cualquier tratamiento, cirugía o radioterapia previa, estas deben ser de grado <= 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versión 4.03.
- Presentar enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST, versión 1.1, antes de administrar la medicación del estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Función de médula ósea adecuada.
- Función renal adecuada, definida por creatinina sérica < 1,5 mg/dl (132 mmol/l) o aclaramiento de creatinina calculado.
- Neoplasias malignas activas distintas de CPM en los 5 últimos años, con las siguientes excepciones: carcinoma basocelular/escamocelular superficial, neoplasia cervical intraepitelial.
- Pacientes que han recibido radioterapia menos de 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
- Pacientes que han sido sometidos a un procedimiento quirúrgico o han sufrido traumatismos clínicamente significativos en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación <= 3 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes con gastrectomía o trastornos gastrointestinales (GI) preexistentes que puedan interferir en la absorción adecuada de los fármacos, de acuerdo con el criterio clínico del investigador.
- Pacientes que reciban o que previsiblemente requieran tratamiento con antidepresivos con actividad inhibitoria de KDM1A/LSD1 documentada (tales como tranilcipromina o fenelzina) en los 28 días previos al inicio del tratamiento.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los componentes de la formulación de los productos.
- Antecedentes de convulsiones (episodios <= 2 meses antes del inicio del estudio o no controladas con medicación).
- Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central (SNC).
- Pacientes con trastornos severos y/o no controlados u otras afecciones que pudieran afectar a su participación en el estudio.
- Pacientes con evidencia de desequilibrios electrolíticos, tales como hipopotasemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia de grado > 1, de acuerdo con los criterios NCI CTCAE, versión 4.03.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que se nieguen a recibir hemoderivados en caso de que sea necesario y/o que presenten hipersensibilidad a hemoderivados.
- Cualquier hallazgo en la exploración física o las pruebas de laboratorio que contraindique el uso de un tratamiento en investigación.
- Pacientes con alteraciones de médula ósea documentadas que puedan interferir en la recuperación de la médula ósea o que todavía no se hayan recuperado adecuadamente de la quimiorradioterapia previa.
- Pacientes con coagulopatías o alteraciones plaquetarias documentadas o antecedentes de trombocitopenia no inducida por fármacos.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, implique un riesgo inaceptable de toxicidad para el paciente si es incluido en el estudio clínico.
- Uso de potentes inductores de CYP3A4 durante el tratamiento del estudio. El uso de agentes inductores de CYP3A4 se debe suspender 14 días antes de administrar el fármaco del estudio.