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Estudio de trastuzumab emtansine en combinación con pertuzumab seguido de antraciclinas en comparación con trastuzumab en combinación con pertuzumab y un taxano seguido de antraciclinas como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario Her2-positivo operable (KAITLIN)
- Cáncer
- Cáncer de mama
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Estado del ensayo:
Completado
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Identificador del ensayo:
NCT01966471 2012-004902-82 BO28407
Resumen del ensayo clínico
Este estudio multicéntrico, aleatorio y abierto, de dos brazos, evaluará la eficacia y la seguridad del trastuzumab emtansine en combinación con el pertuzumab frente al trastuzumab en combinación con el pertuzumab y un taxano como terapia adyuvante en participantes con cáncer de mama invasivo primario positivo con factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 (HER2). Después de la cirugía y la quimioterapia a base de antraciclina, los participantes recibirán o bien trastuzumab emtansina en una dosis de 3,6 miligramos por kilogramo (mg/kg) y pertuzumab en una dosis de 420 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (q3w) o bien trastuzumab en una dosis de 6 mg/kg y pertuzumab en una dosis de 420 mg IV q3w en combinación con un taxano.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT01966471, BO28407, 2012-004902-82
Identificador del ensayo
Trastuzumab Emtansine, Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel, Epirubicin, Doxorubicin, Docetaxel, Cyclophosphamide, 5-Fluorouracil
Medicamento
Cáncer de mama
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio clínico de fase III multicéntrico, abierto, randomizado para comparar trastuzumab en combinación con pertuzumab más un taxano, tras quimioterapia con antraciclinas, frente a trastuzumab emtansina en combinación con pertuzumab, tras quimioterapia con antraciclinas, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER-2 positivo operable.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group <= 1.
- Carcinoma de mama invasivo primario, no metastásico, operable y confirmado histológicamente.
- Cáncer de mama HER2-positivo.
- Estado conocido de los receptores hormonales del tumor primario.
- Reseccionado adecuadamente: los pacientes deben haber sido sometidos a cirugía conservadora de la mama o mastectomía/mastectomía con conservación la piel.
- Clasificación patológica por tumor-ganglios linfáticos-metástasis (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7ª edición. Los pacientes que sean aptos para el estudio deben presentar:
- Enfermedad ganglionar positiva (pN >= 1), tumor de cualquier tamaño, exceptuando T0, y cualquier estado del receptor hormonal .
- Enfermedad ganglionar negativa (pN0), con tamaño patológico del tumor > 2,0 cm, de acuerdo con la evaluación estándar del laboratorio local, Y RE y RP negativo, determinado por el laboratorio de patología central.
- Los pacientes con enfermedad bilateral invasiva sincrónica son aptos para participar en el estudio, siempre que ambas lesiones sean HER2-positivo.
- No deben haber transcurrido más de 9 semanas (63 días) desde la cirugía de mama definitiva (o la última intervención quirúrgica, si ha sido necesario practicar una resección adicional para el cáncer de mama) y la randomización.
- FEVI basal >= 55% valorada en ecocardiograma (ECO; el método preferido) o angiografía radioisotópica (MUGA).
- Las pacientes que sean potencialmente fértiles deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo no hormonal que sea altamente eficaz o dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces. Los varones con pareja potencialmente fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o dos métodos anticonceptivos eficaces. Las medidas anticonceptivas deben seguir utilizándose durante el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de administrar la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de carcinoma de mama invasivo (ipsi y/o contralateral).
- Antecedentes de neoplasias que no sean de mama en los 5 años previos a la inclusión en el estudio, exceptuando las siguientes: carcinoma in situ (CIS) de cérvix, CIS de colon, melanoma in situ, carcinoma basocelular y escamocelular de piel.
- Cualquier tumor clínico T4, definido de acuerdo con la clasificación por tumor-ganglios linfáticos-metástasis de la UICC/AJCC 7º edición, incluyendo cáncer de mama inflamatorio.
- Para el cáncer de mama diagnosticado actualmente: cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer (p. ej. en el entorno neoadyuvante o adyuvante) incluyendo, aunque no exclusivamente, quimioterapia, terapia anti-HER2 (p. ej. trastuzumab, trastuzumab emtansina, pertuzumab, lapatinib, neratinib u otros inhibidores de la tirosina quinasa), hormonoterapia O radioterapia (RT) para el cáncer (la administración de una dosis de refuerzo de radioterapia intraoperatoria en el momento de la cirugía del tumor primario es aceptable).
- Tratamiento previo de cualquier neoplasia con antraciclinas, taxanos o agentes anti-HER2.
- Pacientes con antecedentes de CDIS y/o CLIS tratado con cualquier tipo de quimioterapia sistémica, hormonoterapia o RT en la mama ipsilateral en la que se ha desarrollado posteriormente la enfermedad invasiva. Los pacientes con CDIS/CLIS tratado únicamente con cirugía y/o CDIS contralateral tratado con radioterapia, podrán ser incluidos en el estudio.
- Pacientes en los que está contraindicada la RT, aunque esté indicada clínicamente la RT adyuvante.
- Pacientes que reciban simultáneamente tratamiento para el cáncer en otro estudio de investigación.
- Disfunción cardiopulmonar, definida por el protocolo.
- Angina de pecho que precise medicación, arritmias cardíacas graves no controladas con medicación adecuada, anomalías de conducción severas o valvulopatía clínicamente significativa.
- Síntomas significativos (de grado >= 2) relacionados con disfunción ventricular izquierda, arritmias cardíacas o isquemia cardíaca.
- Infarto de miocardio en los 12 meses previos a la randomización.
- Hipertensión no controlada.
- Evidencia de infarto transmural en el ECG.
- Requerimiento de oxigenoterapia.
- Otras enfermedades graves concurrentes que puedan interferir en el tratamiento planificado, incluyendo afecciones/enfermedades pulmonares severas, infecciones no controladas, diabetes no controlada o infección por VIH documentada.
- Cualquier enfermedad hepática activa documentada. En los pacientes que se sepa son portadores de VHB, se debe descartar la existencia de infección por hepatitis B activa de acuerdo con las directrices locales.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia.
- Hipersensibilidad a cualquiera de las medicaciones del estudio o a cualquiera de sus componentes o excipientes, incluyendo alcohol bencílico.
- Terapias inmunosupresoras crónicas, incluyendo corticosteroides sistémicos.
- Inadecuada función hematológica, renal y hepática.
