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Estudio de Taselisib+Fulvestrant frente a Placebo+Fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que han presentado recidiva o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (SANDPIPER).
- Cáncer
- Cáncer de mama
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT02340221 2014-003185-25 GO29058
Resumen del ensayo clínico
Este estudio internacional, multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del taselisib + fulvestrant con la del placebo + fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con receptores de estrógeno (RE) positivos, receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) -negativo, oncogén que codifica para el fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinasa (PIK3CA)- cáncer de mama mutante, no resecable, localmente avanzado o metastásico después de la recurrencia o progresión durante o después de una terapia con inhibidores de la aromatasa (AI). Habrá una asignación aleatoria 2:1 al brazo de taselisib frente al brazo de placebo. La inscripción se enriquecerá para los participantes con tumores mutantes PIK3CA a través de pruebas centrales. La duración prevista del estudio es de aproximadamente 3,5 años.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02340221, GO29058, 2014-003185-25
Identificador del ensayo
Taselisib, Placebo, Fulvestrant
Medicamento
Cáncer de mama
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de taselisib más fulvestrant frente a placebo más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico, que han presentado recidiva o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa
Criterios de selección
Mujer
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo RE+ confirmado histológica o citológicamente: cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
- Estado funcional del ECOG de 0 ó 1.
- Está recomendado tratamiento endocrino (p. ej., fulvestrant) y no está indicada la quimioterapia citotóxica en el momento de entrar en el estudio.
- Pruebas radiológicas/objetivas de recidiva o progresión con el tratamiento sistémico más reciente del cáncer de mama.
- Pruebas radiológicas/objetivas de recidiva o progresión durante o después de Inhibidor de la aromatasa.
- Enfermedad evaluable o medible mediante los RECIST v1.1.
- Consentimiento para proporcionar tejido tumoral (bloque o un mínimo de 20 laminillas) procedentes del tejido tumoral disponible obtenido en la fecha más reciente para pruebas de la mutación de PIK3CA; se necesita un resultado de la mutación de PIK3CA de cobas analizado centralmente.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1.
Criterios de exclusión
- Enfermedad positiva para HER2 en las pruebas analíticas locales (tinción IHQ 3+ o hibridación in situ positiva).
- Tratamiento previo con fulvestrant.
- Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K, mTOR (como everolimus) o AKT.
- Tratamiento previo contra el cáncer en las 2 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1.
- Radioterapia previa en las 2 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1.
- Toda toxicidad aguda relacionada con el tratamiento deberá haberse resuelto a un grado <= 1 o ser considerada estable por el investigador.
- Tratamiento previo del CMM con > 1 régimen de quimioterapia citotóxico.
- Tratamiento de sustitución hormonal concomitante.
- Metástasis en el SNC conocidas, no tratadas o activas.
- Diabetes mellitus de tipo 1 ó 2 que precise medicación hipoglucemiante.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o Inflamación intestinal activa.
- Disfunción cardíaca o pulmonar de importancia clínica.
- Antecedentes de importancia clínica de enfermedad hepática, incluida cirrosis, abuso de alcohol actual o infección activa conocida con el VIH, o con los virus de la hepatitis B (VHB) o de la hepatitis C (VHC).
