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Estudio multicéntrico, abierto, con un solo grupo de tratamiento, de pertuzumab en combinación con trastuzumab y un taxano como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado (metastásico o localmente recurrente) HER2-positivo (PERUSE)
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama Her-2 positivo
- Breast Neoplasms
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
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Identificador del ensayo:
NCT01572038 2011-005334-20 MO28047
Resumen del ensayo clínico
Este estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de fase IIIb, evaluará la seguridad y la tolerabilidad del pertuzumab en combinación con el trastuzumab (Herceptin) y un taxano (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) en el tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente HER2-positivo. Las participantes recibirán pertuzumab por vía intravenosa (IV) y trastuzumab (Herceptin) IV más un taxano en ciclos de 3 semanas cada uno hasta el final predefinido del estudio, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT01572038, MO28047, 2011-005334-20
Identificador del ensayo
Docetaxel, Nab-paclitaxel, Paclitaxel, Pertuzumab, Trastuzumab
Medicamento
Neoplasias de mama
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, abierto, con un solo grupo de tratamiento, de pertuzumab en combinación con trastuzumab y un taxano como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado (metastásico o localmente recurrente) HER2-positivo.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Firmar el consentimiento informado por escrito, aprobado por el Consejo Institucional de Revisión (CIR) o Comité Ético Independiente (CEI) pertinente.
- Ser varón o mujer y tener 18 años de edad o mayores.
- Presentar adenocarcinoma de mama confirmado y documentado histológica o citológicamente, con enfermedad metastásica o localmente recurrente que no se pueda tratar con resección con intención curativa.
- Estado HER2 positivo (definido por una puntuación 3+ en IHC o positividad en hibridación in situ [ISH]), determinado en el laboratorio local en el tumor primario y/o en una lesión metastásica, si no hubiese una muestra de tumor primario disponible (la positividad en ISH se define como una relación >= 2,0 del número de copias del gen HER2 al número de señales en CEP17, o en las pruebas en las que se emplea una sola sonda, un recuento del gen HER2 superior a 4).
- Presentar, al menos, una lesión medible y/o enfermedad no medible que sea evaluable de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (Anexo 5).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 (Anexo 3).
- FEVI, al menos, 50%.
- Las mujeres potencialmente fértiles (MPF; aquellas que sean premenopáusicas o postmenopáusicas con amenorrea desde hace menos de 12 meses y que no estén esterilizadas quirúrgicamente) deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero.
- Las MPF y los pacientes masculinos con parejas femeninas potencialmente fértiles que sean sexualmente activos deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo no hormonal altamente eficaz (tal como esterilización quirúrgica) o dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (tales como métodos de barrera conjuntamente con gel espermicida) durante el tratamiento del estudio y como mínimo, hasta 7 meses después de su terminación (para más detalles, consúltese la Sección 4.5.2.1).
- Esperanza de vida de 12 semanas, como mínimo.
Criterios de exclusión
- Administración previa de terapia anticancerosa no hormonal sistémica para la enfermedad metastásica o localmente recurrente. Nota: antes de la inclusión en el estudio, está permitida la administración de un máx de 2 líneas de tratamiento hormonal para la enfermedad metastásica o localmente recurrente, uno de los cuales puede haberse administrado en combinación con everolimus.
- Intervalo libre de enfermedad de 6 meses desde la terminación del tratamiento no hormonal sistémico adyuvante o neoadyuvante hasta la recurrencia.
- Administración previa de agentes anti-HER2 aprobados o en investigación, en cualquier entorno del tratamiento del cáncer de mama, exceptuando trastuzumab y/o lapatinib utilizados en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
- Progresión de la enfermedad durante el tratamiento con trastuzumab y/o lapatinib en el entorno adyuvante o neoadyuvante.
- Antecedentes de toxicidad hematológica de grado 2 o mayor (de acuerdo con los CTC del National Cancer Institute [NCI], Versión 4.0) persistente, a consecuencia del tratamiento previo adyuvante o neoadyuvante.
- Pacientes con evidencia radiográfica de metástasis del sistema nervioso central (SNC) en la evaluación con tomografía computerizada (TAC) o resonancia magnética (RM), que no estén bien controladas (es decir, que sean sintomáticas o requieran tratamiento continuo con corticosteroides (p. ej. dexametasona) para su control). Nota:Los pacientes con metástasis del SNC podrán participar en el estudio si se han mantenido estables en los 3 meses previos al período de selección (de acuerdo con la evaluación del investigador) tras haber recibido terapia local (radioterapia, cirugía, etc.), pero no tratamiento con agentes anti-HER2.
- Neuropatía periférica de grado >= 3 (NCI-CTC, Versión 4.0) en la actualidad.
- Antecedentes de otras neoplasias en los 5 años previos a la adón de la 1ª dosis del fármaco del estudio (tratamiento), exceptuando carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular.
- Enfermedad concomitante grave, no controlada, para la cual estaría contraindicado el uso de cualquiera de los farmacos en investigación utilizados en este estudio o que implicaría para el paciente un riesgo alto de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Función de órganos inadecuada, evidenciada por los resultados de laboratorio siguientes:
- Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mm3.
- Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3.
- Hemoglobina <9 g/dl.
- Bilirrubina total por encima del límite superior de normalidad (LSN) (a menos que el paciente presente síndrome de Gilbert documentado).
- AST (SGOT) o ALT (SGPT) >2,5 × LSN (> 5 × LSN en pacientes con metástasis hepáticas).
- Concentraciones de fosfatasa alcalina > 2,5 × LSN (> 5 ×LSN en pacientes con metástasis hepáticas o >10 × LSN en pacientes con metástasis óseas).
- Creatinina sérica >2,0 mg/dl o 177 μmol/L.
- Índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >1,5 × LSN (a menos que el paciente esté recibiendo tratamiento anticoagulante).
- Hipertensión no controlada (sistólica >150 mm Hg y/o diastólica >100 mm Hg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la administración de la 1ª dosis de la medicación del estudio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de grado > II de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardíacas graves que requieran medicación.
- Infección confirmada por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C en la actualidad.
- Disnea en reposo debida a complicaciones de la enfermedad neoplásica avanzada u otras enfermedades que requieran oxigenoterapia continua.
- Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor o que hayan sufrido traumatismos significativos en los 14 días previos a la administración de la 1ª dosis del fármaco del estudio (tratamiento) o que previsiblemente deban someterse a un procedimiento de cirugía mayor en el transcurso del tratamiento del estudio. Nota: Si fuese necesario realizar una intervención quirúrgica en el transcurso del estudio, se debe dejar un intervalo mínimo de 14 días para que el paciente se recupere antes de reanudar el tratamiento con pertuzumab y trastuzumab.
- Administración de antibióticos intravenosos para el tratamiento de infecciones en los 7 días previos a la inclusión en el estudio.
- Tratamiento crónico (administrado de forma continua durante > 3 meses) diario con corticosteroides en la actualidad (con una dosis equivalente a >= 10 mg/día de metilprednisolona), exceptuando esteroides administrados por vía inhalatoria.
- Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de las medicaciones del estudio o a los excipientes de los anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
- Tratamiento con cualquier farmaco en investigación en los 28 días previos a la administración de la primera dosis del farmaco del estudio (tratamiento).
- Pacientes que, en opinión del investigador, sean incapaces o no estén dispuestos a cumplir los requisitos del protocolo.
- Participación simultánea en cualquier EC intervencionista.
