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Estudio de Pertuzumab más quimioterapia y Herceptin (Trastuzumab) como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable. (APHINITY)
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama Her-2 positivo
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudad
- Basel
Identificador del ensayo:
NCT01358877 2010-022902-41 (EudraCT number) BO25126
Resumen del ensayo clínico
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, evaluará la seguridad y la eficacia de pertuzumab además de la quimioterapia más trastuzumab como tratamiento adyuvante en participantes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable. Este estudio se llevará a cabo en colaboración con el Breast International Group (BIG).
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT01358877, BO25126, 2010-022902-41 (EudraCT number)
Identificador del ensayo
RO4368451
Medicamento
Cáncer de mama
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado, controlado con placebo, para comparar quimioterapia más trastuzumab y placebo con quimioterapia más trastuzumab y pertuzumab, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable. (APHINITY)
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Presentar carcinoma de mama primario invasivo no metastásico y operable que es enfermedad ganglionar positiva (excepto T0).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
- El intervalo entre la cirugía definitiva del cáncer de mama y la primera dosis de quimioterapia debe ser de un un máximo de 8 semanas (56 días). Todos los procedimientos, incluida la randomización, deberán tener lugar durante este periodo. El primer ciclo de quimioterapia se deberá administrar dentro de los 7 días siguientes a la randomización o el día 56, la primera de estas dos fechas que se produzca.
- Estado del receptor hormonal conocido (receptor de estrógenos y receptor de progesterona).
- FEVI basal >= 55%.
- Las mujeres potencialmente fértiles y los varones participantes en el estudio cuyas parejas sean potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar medidas anticonceptivas eficaces (como se define en el protocolo) durante el tratamiento del estudio y, como mínimo, hasta 7 meses después de administrar la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de carcinoma de mama invasivo (ipsi y/o contralateral).
- Antecedentes de neoplasias que no sean de mama en los 5 años previos a la inclusión en el estudio*, excepto las siguientes: carcinoma in situ de cervix, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de piel basocelular y escamocelular.
- Cualquier tumor T4 "clínico", de acuerdo con la definición TNM, incluyendo carcinoma inflamatorio de la mama.
- Tratamiento previo para el cáncer con cualquier tipo de quimioterapia o radioterapia.
- Uso previo de agentes anti-HER2 por cualquier motivo, o de otros agentes biológicos o inmunoterapia para el cáncer.
- Tratamiento concomitante para el cáncer en otro ensayo clínico.
- Enfermedades o afecciones cardíacas graves.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
