A clinical trial to compare the safety and effectiveness of ipatasertib plus palbociclib and fulvestrant versus a placebo plus palbociclib and fulvestrant in people with breast cancer

¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO CO41012?
Este ensayo clínico está seleccionando a personas que presentan un tipo determinado de cáncer de mama. Para poder participar, debe presentar cáncer de mama avanzado e inoperable, o que se haya diseminado a otras partes del organismo (lo que se conoce como cáncer de mama metastásico). Su cáncer se debe caracterizar por la presencia de receptores hormonales de estrógeno (RE+) y/o progesterona (RP+), y por la ausencia de la proteína HER2.

Este ensayo clínico constará de 2 partes. La finalidad de la parte 1 es comprobar si los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico pueden tolerar ipatasertib cuando se administra junto con palbocilib y fulvestrant. A continuación, en la parte 2 se compararán los efectos, positivos o negativos, de ipatasertib, administrado con palbociclib y fulvestrant, frente al placebo, administrado con palbociclib y fulvestrant, en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico. Todos los pacientes que participen en la parte 2 de este ensayo clínico recibirán, o bien ipatasertib administrado con palbociclib y fulvestrant, o bien un placebo administrado con palbociclib y fulvestrant.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado cáncer de mama avanzado o metastásico con expresión de receptores hormonales de estrógeno (RE+) y/o progesterona (RP+), y sin expresión de la proteína HER2. Si todavía no tiene la menopausia, necesitará recibir tratamiento con un fármaco denominado goserelina u otros medicamentos durante al menos 28 días antes de recibir el tratamiento del ensayo. Estos medicamentos reducirán la cantidad de estrógeno que su organismo produce.

No puede haber recibido ipatasertib ni fulvestrant con anterioridad, y tampoco puede participar en el ensayo si está embarazada o amamantando.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.

Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.

Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.

Mientras participan en el ensayo, tanto hombres como mujeres (si no está embarazada, pero se puede quedar embarazada) deberán, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar medicamentos anticonceptivos por razones de seguridad. 

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Este ensayo clínico constará de 2 partes:

Parte 1
En la parte 1 se confirmará que la combinación de ipatasertib con palbociclib y fulvestrant no presenta efectos adversos importantes, y se determinará la dosis óptima de ipatasertib para su administración junto con palbociclib y fulvestrant. En la parte 1 participará un número reducido de pacientes a los que se les administrará ipatasertib, palbociclib y fulvestrant de la manera siguiente:

• Primeros 5-7 días:
  • Un comprimido de ipatasertib una vez al día.
• Resto de la parte 1:
  • Ipatasertib y palbociclib (ambos administrados en comprimidos/cápsulas para tragar cada día durante 3 semanas, y, a continuación, 1 semana sin tomar comprimidos ni cápsulas), junto con fulvestrant (administrado en inyección cada 2 semanas durante el primer mes, y, a partir de entonces, cada 4 semanas).

Parte 2
Si en la parte 1 se confirma que el tratamiento del ensayo clínico no presenta efectos adversos importantes, el ensayo pasará a la parte 2, en la que participarán un mayor número de pacientes. Los pacientes que participen en la parte 2 se repartirán en 2 grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán:

• Ipatasertib (con la dosis establecida en la parte 1) y palbociclib (ambos administrados en comprimidos/cápsulas para tragar cada día durante 3 semanas, y, a continuación, 1 semana sin tomar comprimidos ni cápsulas), junto con fulvestrant (administrado en inyección cada 2 semanas durante el primer mes, y, a partir de entonces, cada 4 semanas).
• O placebo y palbociclib (ambos administrados en comprimidos/cápsulas para tragar cada día durante 3 semanas, y, a continuación, 1 semana sin tomar comprimidos ni cápsulas), junto con fulvestrant (administrado en inyección cada 2 semanas durante el primer mes, y, a partir de entonces, cada 4 semanas).

En la parte 2, la probabilidad de que se le asigne a cualquiera de los dos grupos es la misma.

Esta parte del ensayo está «controlada con placebo», lo que significa que, en la parte 2, uno de los dos grupos recibirá un medicamento que no contiene principio activo. El placebo constituye un importante elemento de control en los estudios científicos, y se utiliza para demostrar que toda diferencia observada entre los grupos se debe al tratamiento adicional que se está investigando. Asimismo, el uso de un placebo garantiza que ni el médico ni los pacientes influencien los resultados del ensayo clínico.

Además, la parte 2 del ensayo clínico se realiza con «ocultación doble», lo que significa que ni usted ni su médico del ensayo clínico pueden elegir o saber el grupo en el que estará. No obstante, si su seguridad se viera en riesgo su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo está.

¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico, ipatasertib, junto con palbociclib y fulvestrant, O un placebo junto con palbociclib y fulvestrant, mientras ello le beneficie. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. Si participa en la parte 1, una vez se le haya administrado la última dosis del tratamiento, el médico del ensayo clínico le verá en el plazo de un mes. Si participa en la parte 2, una vez se le haya administrado la última dosis del tratamiento, el médico del ensayo clínico le verá regularmente cada 2-3 meses. En estas revisiones médicas se comprobará cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. 

¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular.

Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña Para especialistas en la página específica EnsayosClínicos o siga este enlace a ClinicalTrials.gov

Identificador del ensayo: NCT04060862