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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de GDC-0077 más palbociclib y fulvestrant en comparación con placebo más palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-negativo con receptores hormonales positivos y mutación de PIK3CA (INAVO120)
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama Her-2 negativo
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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- Athina
- Auckland
- Austin
- Aviano
- Badalona
- Barcelona
- Barrie
- Bergamo
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- West Palm Beach
- Winston-Salem
- Wollongong
- Woolloongabba
- Wrocław
- Yaroslavl
- Óblast de Moscú
- กรุงเทพมหานคร
Identificador del ensayo:
NCT04191499 2019-002455-42 WO41554
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GDC-0077 en combinación con palbociclib y fulvestrant en comparación con el placebo más palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico PIK3CA-mutante, con receptores hormonales (HR)-positivo, HER2-negativo o metastásico cuya enfermedad progresó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses siguientes a la finalización de la terapia endocrina adyuvante y que no han recibido previamente una terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II/Fase III
Fase
NCT04191499, WO41554, 2019-002455-42
Código del estudio
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
¿En qué consiste el ensayo clínico INAVO120?
En este ensayo clínico se están reclutando personas que tienen un tipo concreto de cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos y HER2 negativo. Para poder participar, los pacientes deben tener un cáncer de mama avanzado que no pueda extirparse totalmente con cirugía o que se haya extendido a otras partes del cuerpo (conocido como cáncer de mama metastásico).
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de la adición de GDC-0077 o de un placebo al tratamiento con palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Si participa en este ensayo clínico, recibirá GDC-0077 o un placebo, además de palbociclib y fulvestrant.
¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado un cáncer de mama con RH positivos y HER2 negativo que se haya extendido a otras partes del cuerpo y no pueda extirparse totalmente con cirugía. Debe tener 18 años o más. Las mujeres que aún no sean posmenopáusicas deberán recibir tratamiento hormonal desde al menos 2 semanas antes de incorporarse al estudio. También se aconseja a los varones que tomen este tratamiento hormonal.
No podrá haber recibido ningún tratamiento contra el cáncer de mama, ya que se ha comprobado que se ha extendido a otras partes del cuerpo, y no podrá participar en el ensayo si está embarazada o dando el pecho.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en este ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas adicionales para asegurarse de que puede tomar los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harán aunque no participe en el ensayo clínico.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.
Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos no hormonales por motivos de seguridad.
¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?
Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán por igual en 2 grupos al azar (como a cara o cruz) y se les administrará:
- GDC-0077 (administrado en comprimidos que se deberán tragar todos los días)
- Palbociclib (administrado en cápsulas o comprimidos que se tomarán todos los días durante 3 semanas; después, no se tomará ninguna cápsula o comprimido durante 1 semana)
- Fulvestrant (administrado en inyección cada 2 semanas durante el primer mes y luego cada 4 semanas)
O BIEN
- Placebo (administrado en comprimidos que se deberán tragar todos los días)
- Palbociclib (administrado en cápsulas o comprimidos que se tomarán todos los días durante 3 semanas; después, no se tomará ninguna cápsula o comprimido durante 1 semana)
- Fulvestrant (administrado en inyección cada 2 semanas durante el primer mes y luego cada 4 semanas)
Tendrá un 50 % de probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo.
Se trata de un ensayo clínico ‘controlado con placebo’, lo que significa que uno de los grupos recibirá un comprimido que no contiene principios activos, pero seguirá recibiendo palbociclib y fulvestrant, que es el tratamiento habitual actual para este tipo de cáncer de mama. Se utiliza un placebo para asegurarse de que el médico o los pacientes no influyen en los resultados del ensayo clínico.
Ni usted ni el médico del ensayo clínico podrán elegir o conocer el grupo en el que se encuentra. Sin embargo, si estuviera en riesgo su seguridad, el médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo está.
¿Con qué frecuencia deberé acudir a las visitas de seguimiento y durante cuánto tiempo?
Recibirá el tratamiento del ensayo clínico, GDC-0077 O un placebo más palbociclib y fulvestrant, mientras le ayude. Mientras esté recibiendo el tratamiento del estudio, el médico del ensayo clínico le verá para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta algún efecto secundario. Tendrá libertad para interrumpir el tratamiento del estudio en cualquier momento. Después de interrumpir el tratamiento del estudio, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo en el plazo de 1 mes. A partir de entonces, el médico del ensayo clínico se pondrá en contacto con usted cada 3 meses por teléfono o en visitas al centro.
¿Qué sucederá si no puedo participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.
Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña “Para Especialistas” en la página “ensayosclinicosroche” específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov este enlace directo a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191499 o de https://reec.aemps.es/ (en español)
Identificador del ensayo: NCT04191499 o WO41554
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GDC-0077 en combinación con palbociclib y fulvestrant en comparación con el placebo más palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico PIK3CA-mutante, con receptores hormonales (HR)-positivo, HER2-negativo o metastásico cuya enfermedad progresó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses siguientes a la finalización de la terapia endocrina adyuvante y que no han recibido previamente una terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II/Fase III
Fase
NCT04191499, WO41554, 2019-002455-42
Identificador del ensayo
GDC-0077, Placebo, Palbociclib, Fulvestrant
Medicamento
Cáncer de mama
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de GDC-0077 más palbociclib y fulvestrant en comparación con placebo más palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-negativo con receptores hormonales positivos y mutación de PIK3CA.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Mujeres o varones de >= 18 años.
- Recibir tratamiento con agonistas de la-luliberina (LHRH) desde al menos 2 semanas antes del día 1 del ciclo 1 y durante todo el tratamiento del estudio.
- Si premenopáusicas o perimenopáusicas.
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HR+/HER2.
- Adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico y no susceptible de terapia curativa.
- Confirmación de la elegibilidad para el análisis de biomarcadores (detección de mutaciones elegibles de PIK3CA por test específicos).
- Consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral reciente o de archivo.
- Las pacientes deberán haber presentado progresión del tumor durante el tratamiento endocrino adyuvante o en los 12 meses siguientes a la finalización de dicho tratamiento con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno.
- Enfermedad mensurable, definida según los criterios RECIST v1.1, "con enfermedad exclusivamente ósea" no podrán participar, incluso aunque una lesión ósea cumpla los requisitos de lesión mensurable.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Función hematológica y orgánica adecuada en los 14 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Capacidad, en opinión del investigador, y disposición a cumplir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la cumplimentación de los criterios de valoración comunicados por las pacientes.
Criterios de exclusión
- Cáncer de mama metastásico.
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.
- Cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico.
- Tratamiento previo con fulvestrant o cualquier degradante selectivo de los receptores estrogénicos.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR, o cualquier fármaco cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía de PI3K-AKT-mTOR.
- Diabetes de tipo 2 con necesidad de tratamiento sistémico continuo en el momento de incorporarse al estudio o antecedentes de diabetes de tipo 1.
- Incapacidad o rechazo a tragar pastillas o recibir inyecciones intramusculares.
- Metástasis confirmadas y no tratadas o activas en el SNC. Las pacientes con antecedentes de metástasis en el SNC tratadas podrán participar.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis.
- Enfermedades inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o condición que requiera cirugía durante el periodo de tratamiento del estudio.
- Enfermedad activa sintomática de pulmón o necesidad de suplementos diarios de oxígeno.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o inflamación intestinal activa.
- Tratamiento antineoplásico en las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Fármaco(s) en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Radioterapia previa en >= 25% de la médula ósea o trasplante de células progenitoras hematopoyéticas o de médula ósea.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma cutáneo distinto del melanoma o cáncer de útero en estadio I debidamente tratado.
- Antecedentes o presencia de disfunción cardiovascular clínicamente significativa.
- Tratamiento crónico con corticosteroides o inmunodepresores.
- Embarazo, lactancia o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 60 días siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Intervención de cirugía mayor o lesión traumática importante en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1.
