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Estudio de pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia como neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo precoz (Berenice)
- Cáncer
- Cáncer de mama
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- A Coruña
- Amarillo
- Badalona
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- Bath
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- Sutton
- Tacoma
- Toledo
- Torino
- Vejle
- Vestland
- Villejuif
- Washington
Identificador del ensayo:
NCT02132949 2014-000156-28 WO29217
Resumen del ensayo clínico
Este estudio multicéntrico, no aleatorio y de etiqueta abierta, de fase 2, está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del pertuzumab en combinación con el trastuzumab y la quimioterapia basada en antraciclina como tratamiento neoadyuvante en participantes con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o de etapa inicial positivo para el HER2. Cada investigador elegirá un régimen de tratamiento (A o B) para que todos sus participantes lo sigan. El régimen de tratamiento A (para la cohorte A) incluirá doxorrubicina y ciclofosfamida (ddAC) de dosis densa, seguido de paclitaxel, con pertuzumab y trastuzumab administrados desde el comienzo del paclitaxel. El régimen de tratamiento B (para la cohorte B) incluirá 5-fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC), seguido de docetaxel, con pertuzumab y trastuzumab administrados desde el comienzo del docetaxel. Los participantes de ambas cohortes se someterán posteriormente a tratamiento quirúrgico y luego reanudarán el tratamiento con pertuzumab y trastuzumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT02132949, WO29217, 2014-000156-28
Identificador del ensayo
5-Fluorouracil, Cyclophosphamide, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Paclitaxel, Pertuzumab, Trastuzumab
Medicamento
Cáncer de mama
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase II multicéntrico, multinacional, de evaluación de pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado, inflamatorio o precoz.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Cáncer de mama HER2 positivo confirmado en un laboratorio central.
- Tumor primario con diámetro > 2 cm o, diámetro > 5 mm y ganglios positivos.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
- FEVI basal >= 55% (determinada mediante ECO o MUGA).
Criterios de exclusión
- Cualquier terapia sistémica previa para el cáncer (incluida quimioterapia, inmunoterapia, agentes dirigidos a HER2 y vacunas antitumorales) o radioterapia para el cáncer.
- Enfermedad metastásica (estadio IV) o cáncer de mama bilateral.
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio.
- Neoplasia maligna anterior de mama o que no sea de mama en los 5 años previos a la incorporación en el estudio, excepto carcinoma in situ y carcinoma cutáneo basocelular y de células escamosas. Los pacientes con neoplasias malignas que se hayan presentado más de 5 años antes a la incorporación en el estudio pueden ser incluidos en el mismo si fueron tratados curativamente.
- Deterioro de la función hematológica, renal o hepática.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Antecedentes de Insuficiencia Cardiaca Congestiva de cualquier grado en la clasificación NYHA (New York Heart Association).
- Angina que requiere medicación antianginosa.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a inclusión.
- Arritmia cardiaca grave o no controlada que requiere tratamiento.
- Antecedentes de evidencia de hipertensión mal controlada.
- Enfermedad sistémica grave, no controlada.
- Pacientes con infección conocida por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
