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Estudio de extensión multicéntrico en pacientes con tumores sólidos que reciben tratamiento con bevacizumab en cualquiera de los estudios esponsorizados por F. Hoffmann-La Roche y/o Genentech (AVALTE)
- Cáncer
- Tumor
- Neoplasias
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Adana
- Barnaul
- Besançon
- Budapest
- Goiania
- La Coruna
- León
- Madrid
- Manchester
- Milano
- Málaga
- Oaxaca
- Obninsk, Kaluzhskaya Region
- Olomouc
- Parktown, Johannesburg
- Sofia
- São Paulo
- Tallinn
- Torino
- UFA
- València
Identificador del ensayo:
NCT01588184 2011-002009-31 MO25757
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase IV
Fase
NCT01588184, MO25757, 2011-002009-31
Identificador del ensayo
Bevacizumab
Medicamento
Tumores sólidos
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión de un único brazo, abierto y multicentrico en pacientes con tumores sólidos que reciben tratamiento con bevacizumab en cualquiera de los estudios esponsorizados por F. Hoffmann-La Roche y/o Genentech.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito.
- El paciente está recibiendo tratamiento con bevacizumab al final del ensayo P patrocinado por Roche/Genentech y sigue obteniendo efectos beneficios según el criterio del investigador.
- El paciente es elegible para continuar el tratamiento con bevacizumab al final del ensayo P, conforme al protocolo del ensayo P.
- El paciente es capaz de cumplir el protocolo del ensayo E (MO25757).
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.
- Las mujeres con capacidad de procrear / varones fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante el ensayo de extensión y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la medicación del ensayo de extensión.
Criterios de exclusión
- Signos de progresión de la enfermedad evaluada conforme al protocolo del ensayo P durante la fase de selección para este ensayo E.
- Signos de cualquier acontecimiento adverso potencialmente atribuible al bevacizumab por el que la ficha técnica local recomiende la interrupción definitiva de la administración.
- Interrupción del tratamiento con bevacizumab durante más de 42 días desde la última dosis de bevacizumab en el ensayo P.
- Signos de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, hallazgos en la exploración física o resultados analíticos que ofrezcan sospechas razonables de una enfermedad o trastorno que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que implique un riesgo elevado para el paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
