Estudio de extensión (transferencia), para dar acceso continuo a vemurafenib para pacientes elegibles incluidos previamente en un protocolo anterior de vemurafenib.

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:

• Neoplasia maligna positiva para la mutación BRAFV600.
• Elegibilidad previa para un protocolo anterior con vemurafenib y que hayan recibido el tratamiento del estudio.
• Capacidad para iniciar el tratamiento del protocolo de extensión (transferencia) en un plazo de 15 días desde el último día del estudio del protocolo anterior.

Criterios de inclusión generales:

• Documento(s) de consentimiento informado firmados.
• Las pacientes en edad fértil y los pacientes con parejas en edad fértil deberán acceder a utilizar siempre dos métodos anticonceptivos adecuados, incluyendo al menos 1 método con una tasa de fracaso < 1% al año durante todo este estudio y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.  Entre los métodos anticonceptivos eficaces se incluyen la esterilización quirúrgica, un método de barrera fiable con espermicida, píldoras anticonceptivas, implantes hormonales anticonceptivos o pareja vasectomizada.
• Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en los 7 días previos al inicio de la administración en mujeres en edad fértil; podrá incluirse a mujeres que no estén en edad fértil si se han sometido a esterilización quirúrgica o han tenido una menopausia natural durante < 1 año. Las mujeres que no estén en edad fértil no necesitan someterse a la prueba de embarazo.

• Acontecimiento adverso que requiriera la interrupción de vemurafenib en el protocolo anterior.
• Progresión de la enfermedad durante el protocolo anterior. En caso de que durante el protocolo anterior se acordara mantener el tratamiento después de la progresión, el paciente podrá participar en el presente protocolo sin la aprobación del promotor. En determinadas circunstancias, cuando se considere que el paciente puede obtener beneficio clínico del tratamiento continuado con vemurafenib, podrá considerarse su inclusión en este protocolo y la administración de la dosis posterior a la progresión, si el investigador considera, tras consultarlo con el promotor, que es lo mejor para el paciente. Todos estos casos precisarán la aprobación del promotor antes de la inclusión del paciente en este protocolo. 
• El cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión del estudio anterior en el momento en que se considera al paciente para el estudio de extensión (transferencia):
  • Uso actual, reciente (en los 28 días previos al día 1) o previsto de cualquier tratamiento antineoplásico ajeno al estudio.
  • Cualquier otra enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o su capacidad para participar en el estudio.
  • Antecedentes de malabsorción u otra disfunción metabólica clínicamente significativa.
  • Antecedentes de disfunción pulmonar o cardíaca clínicamente significativa según lo especificado en el estudio anterior.