Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de inavolisib en combinación con paclitaxel en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

1. ¿Por qué es necesario el ensayo clínico CO42800?

Los tumores sólidos son cánceres que crecen en cualquier órgano o tejido del cuerpo. El tratamiento habitual consiste en cirugía, quimioterapia y radioterapia. También se usan medicamentos que ayudan al sistema inmunitario del organismo a luchar contra el cáncer. Sin embargo, los tratamientos pueden causar efectos secundarios, no funcionar en todas las personas o incluso dejar de funcionar a medida que pasa el tiempo. Por ello, se necesitan nuevos tratamientos, especialmente para los cánceres que han crecido, que no pueden eliminarse mediante cirugía, o que se han extendido a otras partes del cuerpo.

Inavolisib es un fármaco experimental, lo que significa que no ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer por las autoridades sanitarias. Este fármaco bloquea una señal que utilizan las células cancerosas para crecer y multiplicarse denominada vía de PI3K. En algunos cánceres, el gen PIK3CA cambia o muta afectando a la vía de PI3K, produciendo que las células crezcan y se multipliquen más de lo normal. Los investigadores creen que la adición de inavolisib a la quimioterapia con paclitaxel puede mejorar el tratamiento de ciertos cánceres.

Este ensayo clínico pretende evaluar la seguridad del inavolisib y su eficacia junto con paclitaxel a diferentes dosis. Los investigadores estudiarán también cómo reacciona el organismo a inavolisib en combinación con paclitaxel. El ensayo se realizará en personas cuyo cáncer haya crecido o se haya diseminado.

2. ¿En qué consiste el ensayo clínico CO42800?

En este ensayo clínico se están incluyendo personas con tumores sólidos que hayan crecido o se hayan diseminado. Las personas pueden participar si su tratamiento previo no funcionó o si causó efectos secundarios inaceptables. Las personas que participen en este ensayo clínico (participantes) recibirán el tratamiento del ensayo clínico, inavolisib más paclitaxel, durante el tiempo que este pueda ayudarles. El tratamiento se administrará en “ciclos”; un ciclo es el tiempo de tratamiento y de recuperación, y cada ciclo durará 28 días. El médico del ensayo clínico verá a los participantes 6 veces en el ciclo 1 y después, 4 veces en cada uno de los ciclos posteriores. Las participantes que dejen de recibir paclitaxel (por ejemplo, porque les causa efectos secundarios inaceptables) podrán seguir tomando inavolisib y acudirán a visitas una vez al mes. En estas visitas al hospital se realizarán evaluaciones para comprobar la respuesta del participante al tratamiento y detectar los posibles efectos secundarios que haya podido presentar. La duración total de la participación en el ensayo puede oscilar entre 6 meses y 2 años aproximadamente, o más si el participante obtiene beneficios del tratamiento del ensayo clínico. Los participantes podrán interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.

3. ¿Cuáles son los principales criterios de valoración del ensayo clínico CO42800?

Los criterios principales de valoración del ensayo clínico (resultados principales medidos en el ensayo para evaluar la seguridad de inavolisib junto con paclitaxel) son las dosis máximas que pueden administrarse sin efectos secundarios inaceptables y la gravedad y el número de posibles efectos secundarios.

Los otros criterios de valoración del ensayo clínico son:

• Número de participantes cuyos cánceres disminuyen de tamaño y el tiempo que esto dura hasta que el cáncer crece o se disemina.
• Número de participantes cuyos cánceres disminuyen de tamaño o se mantiene igual durante al menos 6 meses después del tratamiento.
• Tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento del ensayo y el posible crecimiento o diseminación del cáncer.
• Cómo el organismo reacciona y descompone el inavolisib cuando se administra con paclitaxel.

4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?

En este ensayo pueden participar personas que tengan al menos 18 años. Las participantes que puedan quedarse embarazadas deberán comprometerse a no tener relaciones heterosexuales o a utilizar un método anticonceptivo fiable (y sus parejas deberán usar preservativo con espermicida a no ser que se confirme que son estériles) durante el ensayo y hasta 6 meses después de recibir la última dosis de paclitaxel y 2 meses después de recibir la última dosis de inavolisib. Durante el ensayo y hasta 4 meses después de la última dosis de paclitaxel y/o inavolisib, los participantes varones no podrán donar semen, y se abstendrán de mantener relaciones sexuales o deberán utilizar preservativo más otro método anticonceptivo fiable si su pareja puede quedarse embarazada. Aquellos con parejas embarazadas no podrán mantener relaciones sexuales o deberán utilizar preservativo. Los participantes también deberán acceder a que se les extraiga una muestra de sangre. No podrán participar en este ensayo personas que hayan recibido determinados tratamientos o que no toleran el paclitaxel. Es posible que tampoco puedan participar personas con diabetes y otras enfermedades, infecciones o cánceres que se hayan extendido al cerebro y la médula espinal.

5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este ensayo clínico?

Todos los participantes en este ensayo clínico recibirán tratamiento en ciclos de 28 días del siguiente modo:

• Inavolisib, administrado en forma de comprimidos (para tragar) una vez al día.
• Paclitaxel, administrado en infusión intravenosa (en vena) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y, opcionalmente, también el día 22 de cada ciclo.

Se trata de un ensayo clínico abierto, lo que significa que todas las personas que intervienen, incluidos los participantes y el médico del ensayo clínico, sabrán cuál es el tratamiento del ensayo clínico que recibe el participante.

6. ¿Existe algún riesgo o beneficio por participar en este ensayo clínico?

Es posible que, en el momento del ensayo, no se conozca por completo la seguridad o la eficacia del tratamiento experimental. La mayoría de los ensayos entrañan ciertos riesgos para los participantes. Sin embargo, es posible que no sean mayores que los riesgos relacionados con la asistencia médica habitual o la progresión natural de la enfermedad. Se informará a las personas que deseen participar en el ensayo clínico de los riesgos y beneficios, así como de los de cualquier procedimiento, prueba o evaluación adicional a los que deban someterse.

Todos ellos se describirán en un formulario de consentimiento informado (un documento que proporciona la información necesaria a las personas para que decidan participar voluntariamente en el ensayo clínico).

Riesgos asociados a los fármacos del ensayo clínico

Los participantes pueden sufrir efectos secundarios (efectos no deseados de un fármaco o un tratamiento médico) con los fármacos utilizados en este ensayo clínico. Los efectos secundarios pueden ser desde leves hasta, graves e incluso poner en riesgo la vida y pueden variar en cada persona. Se vigilará estrechamente a los participantes durante el ensayo clínico y se realizarán evaluaciones de seguridad de forma periódica.

Se informará a los participantes de los efectos secundarios conocidos de inavolisib y de paclitaxel y de los posibles efectos secundarios basados en los estudios realizados en seres humanos y estudios de laboratorio, o en los conocimientos sobre fármacos similares.

Inavolisib se administrará en forma de comprimidos (para tragar) y paclitaxel se administrará mediante infusión en vena (infusión intravenosa). Se informará a los participantes de los efectos secundarios conocidos de tragar comprimidos y de las infusiones intravenosas.

Posibles beneficios asociados al ensayo clínico

La salud de los participantes podrá o no mejorar por el hecho de participar en el ensayo clínico. No obstante, la información recogida podría ayudar a otras personas con enfermedades parecidas en el futuro.