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Estudio de bevacizumab en combinación con quimioterapia estándar en niños y adolescentes con sarcoma (BERNIE)
- Cáncer
- Sarcoma
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Amsterdam
- Barakaldo
- Barcelona
- Beerseba
- Birmingham
- Bordeaux
- Bristol
- Brno-Bohunice
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- Villejuif
- Warszawa
Identificador del ensayo:
NCT00643565 2007-005017-19 BO20924
Resumen del ensayo clínico
Este estudio de dos brazos abiertos evaluará la seguridad y eficacia de una combinación de bevacizumab + quimioterapia estándar con quimioterapia estándar sola como comparador activo en pacientes infantiles y adolescentes con rabdomiosarcoma metastásico o sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma. Los pacientes serán asignados al azar para recibir bevacizumab + quimioterapia estándar o quimioterapia estándar sola. El tratamiento consistirá en 9 ciclos de 3 semanas de tratamiento de inducción (quimioterapia estándar con o sin bevacizumab 7,5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo) seguidos de 12 ciclos de 4 semanas de tratamiento de mantenimiento (quimioterapia estándar con o sin bevacizumab 5 mg/kg iv los días 1 y 15 de cada ciclo). El tiempo previsto para el tratamiento en estudio es de 1 a 2 años.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT00643565, BO20924, 2007-005017-19
Identificador del ensayo
Quimioterapia estándar, bevacizumab
Medicamento
Sarcoma
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diganóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥6 Meses & ≤ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito del paciente, sus padres o su representante legal (última versión aprobada por el comité ético de investigación clínica [CEIC]) antes de llevar a cabo ninguna de las evaluaciones y procedimientos específicos del estudio.
- Edad ≥ 6 meses y < 18 años.
- El paciente debe haber presentado un diagnóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos y un diagnóstico confirmado histológicamente de rabdomiosarcoma o no-rabdomiosarcoma; el tumor primario puede estar intacto u oculto o haber sido extirpado de manera total o subtotal. Los pacientes que se hayan sometido a cirugía antes de incorporarse al estudio no deberán ser aleatorizados antes de haber transcurrido 4 semanas después de la operación y sólo cuando la herida haya cicatrizado satisfactoriamente.
- Según el criterio clínico del médico responsable del tratamiento, el paciente debe tener una condición física suficiente como para recibir tratamiento en el contexto del ensayo.
- Función de la médula ósea adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/l Recuento de leucocitos ≥ 2,0 x 109/l Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l (en caso de afectación de la médula ósea ≥ 75 x 109/l) Hb > 7,5 g/dl (75 g/l, incluso después de una transfusión).
- Coagulación de la sangre adecuada: Los pacientes no tratados con anticoagulantes deben tener un INR ≤ 1,5 y un TTPa ≤ 1,5 veces el LSN. Se permite la anticoagulación con la condición de que el INR esté dentro del intervalo terapéutico y de que el TTPa esté dentro de un intervalo terapéutico estable de entre 1,5 y 2,5 veces el LSN en los pacientes que reciben una dosis terapéutica de un cumarínico y una heparina no fraccionada, respectivamente.
- Función hepática adecuada: Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN. AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN en los pacientes sin metástasis hepáticas y ≤ 5 veces el LSN en los pacientes con metástasis hepáticas.
- Función renal adecuada: Concentración sérica de creatinina ≤ 1,5 veces el LSN para la edad. Si la creatinina sérica es > 1,5 veces el LSN para la edad, la FG estimada, o la FG formal, debe ser > 90 ml/min/1,73 m2. Ausencia de proteinuria clínicamente significativa Un análisis de orina con tira reactiva a primera hora de la mañana de selección (primera muestra) debe ser < 2+ Si el análisis de orina con tira reactiva muestra una proteinuria ≥ 2+, el cociente entre albúmina y creatinina (Alb/Cr) en la orina de primera hora de la mañana debe ser < 30 mg/mmol, el cociente entre proteínas y creatinina (Pr/Cr) debe ser < 50 mg/mmol o la excreción de proteínas en orina de 24 horas debe ser < 0,5.
- La función ventricular izquierda determinada mediante la fracción de acortamiento (FA) y evaluada mediante un ecocardiograma 2D está por encima del límite inferior de la normalidad en los grupos de edad siguientes: 6 meses - < 3 años: FA ≥ 35% ≥ 3 años FA ≥ 28%.
Criterios de exclusión
- Tumores malignos previos.
- Tratamiento antitumoral sistémico previo.
- Signos clínicos de afectación del SNC o compresión de la médula espinal confirmada radiológicamente.
- Signos radiológicos de invasión tumoral de la pared de un vaso sanguíneo importante.
- Intervención de cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante en los 28 días anteriores a la aleatorización o previsión de la necesidad de una intervención de cirugía mayor (programada) durante el tratamiento del estudio. Intervenciones de cirugía menor en los 2 días anteriores a la aleatorización (incluida la colocación de un DAVC).
- Herida quirúrgica o fractura ósea que no ha curado satisfactoriamente o presencia de una úlcera péptica activa.
- Tratamiento actual o reciente (en los 30 días anteriores al inicio del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
- Aumento del riesgo de trastornos hemorrágicos digestivos, renales, medulares o congénitos.
- Antecedentes o signos de una enfermedad intercurrente aguda no controlada al incorporarse al estudio, por ejemplo, Crisis convulsivas no controladas. Diátesis de la coagulación hemorrágica de cualquier tipo. Enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes (es decir, activas), por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (ACV)/ictus, infarto de miocardio (IM), accidentes isquémicos transitorios (AIT), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca aguda; signos clínicos de hipertensión arterial, especificada como una PA sistólica y diastólica ≥ percentil 95 para la edad, el sexo y la talla. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o psicológica, signos en la exploración física o resultados analíticos que ofrezcan sospechas razonables de una enfermedad o trastorno que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que conlleve un riesgo inaceptable para el paciente de sufrir complicaciones por el tratamiento. Neuropatía general o periférica de grado ≥ 2 no debida a la neoplasia maligna subyacente. Infección no controlada.
- Hipersensibilidad conocida a Alguno de los componentes de los fármacos del estudio. Productos derivados de ovarios de hámster chino u otros anticuerpos humanizados o humanos recombinantes.
- Tratamiento diario crónico con ácido acetilsalicílico (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día).
- Mujeres embarazadas o lactantes. Toda mujer que haya tenido la menarquia y los varones que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU) o método de barrera junto con gel espermicida)Incapacidad del paciente de cumplir el protocolo. 13.Incapacidad del paciente de cumplir el seguimiento a largo plazo en el centro de investigación.
