Estudio con pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para pacientes en estudios anteriores tratados con pertuzumab patrocinado por Hoffmann-La Roche.

  • Cáncer
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Estado del ensayo:

Activo, no seleccionando

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  • València
Identificador del ensayo:

NCT02320435 2014-002048-42 2023-505102-42-00 MO29406

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      Results Disclaimer

      Resumen del ensayo clínico

      Hoffmann-La Roche Promotor del estudio
      Fase III Fase
      NCT02320435, MO29406, 2014-002048-42,2023-505102-42-00 Identificador del ensayo
      Pertuzumab Medicamento
      Tumores sólidos Indicación
      Título oficial del estudio

      Estudio multicentrico, abierto, de un único brazo de extensión de pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antitumorales en pacientes previamente incluidos en estudios de pertuzumab esponsorizados por Hoffmann-La Roche.

      Criterios de selección

      Todos Sexo
      ≥ 18 Años Edad
      No Voluntarios sanos
      Criterios de inclusión
      • Consentimiento informado.
      • Elegibilidad previa para recibir y recepción de pertuzumab como producto en investigación en un estudio patrocinado por Roche en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos utilizados en el estudio original en el momento de cierre del estudio original. 
      • Opinión del investigador de que el paciente sigue beneficiándose del tratamiento con pertuzumab.
      Criterios de exclusión
      • Cumplimiento de alguno de los criterios de exclusión del protocolo original en el momento en que se contemple la incorporación del paciente al estudio de extensión. 
      • Indicios de progresión de la enfermedad evaluados de acuerdo con el protocolo original antes de ser incluido en el estudio de extensión. 
      • Suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab por cualquier motivo durante el estudio original o entre el final del estudio original y antes de la inclusión en el estudio de extensión. 
      • Toxicidad no resuelta o irreversible de cualquier tipo durante el estudio original que requiera la suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab, de acuerdo con el protocolo original o la ficha técnica local. Se permitirá el retraso del tratamiento a la espera de que se resuelva la toxicidad, siempre que sea conforme con las directrices del protocolo original respectivo y no contradiga el criterio de exclusión a continuación. 
      • Transcurso de más de 9 semanas entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión. 
      • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 50%. 
      • Cualquier enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso de pertuzumab o cualquiera de los antineoplásicos administrados en combinación con pertuzumab en el momento de cierre del estudio original o que podría suponer un riesgo elevado para el paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento. 
      • Tratamiento con cualquier antineoplásico (diferente del tratamiento administrado como permitido en el protocolo original) en el período comprendido entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión (es decir, máximo de 9 semanas). 
      • Prueba de embarazo en suero positiva.
      • Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (diferente del estudio original). 
      • En opinión del investigador, el paciente no puede o no se muestra dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo.

      Acerca de Ensayos Clínicos

      ¿Qué es un ensayo clínico? ¿Por qué debería participar en un ensayo clínico? ¿Y por qué Roche lleva a cabo ensayos clínicos?

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