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Study for Participants With Ulcerative Colitis Previously Enrolled in Etrolizumab Phase II/III Studies
- Enfermedad Autoinmune
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Colitis ulcerosa
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Estado del ensayo:
Terminado
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Identificador del ensayo:
NCT02118584 2013-004435-72 GA28951
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad (OLE-SM) consta de dos partes:
La parte 1 es la OLE para los pacientes aptos, durante la cual se administrarán 105 mg de etrolizumab activo por vía SC cada 4 semanas, seguido por un periodo de seguimiento de la seguridad de 12 semanas.
La parte 2 es la SM de la LMP de 92 semanas de todos los pacientes, durante la cual no se administrará etrolizumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02118584, GA28951, 2013-004435-72
Identificador del ensayo
Etrolizumab
Medicamento
Colitis Ulcerosa
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave previamente inscritos en estudios en fase II/III con etrolizumab.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
Parte 1 (extensión en abierto)
- Los pacientes que estaban inscritos previamente en los estudios controlados en fase II OLE o fase III y que satisfacen los criterios de idoneidad para el tratamiento con etrolizumab en abierto para dichos estudios según describe el protocolo.
Parte 2 (supervisión de la seguridad).
- Pacientes que participaron en uno de los estudios en fase II OLE o fase III con etrolizumab y que no son aptos o que optan por no inscribirse en la parte 1 (OLE).
- Pacientes que provienen de la parte 1 (OLE) de este protocolo.
- Pacientes que han completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas antes de participar en la parte 2 (SM).
Criterios de exclusión
Parte 1 (extensión en abierto)
- Cualquier condición nueva, significativa y no controlada.
Parte 2 (supervisión de la seguridad)
- No hay criterios de exclusión.