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Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con placebo y en comparación con vedolizumab, en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
- Enfermedad Autoinmune
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Colitis ulcerosa
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- ballinasloe
- Beograd
- Berlín
- Budapest
- Bydgoszcz
- cascina-perseghetto
- Chernivtsi
- Chișinău
- Częstochowa
- Dnipropetrovsk
- Dresden
- Greenville
- Irkutsk
- Jerusalem
- Katowice
- Kielce
- Kirovohrad
- Kragujevac
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- Las Palmas de Gran Canaria
- London
- Ludwigshafen am Rhein
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- Salt Lake City
- Samara
- San Petersburgo
- Sankt-Peterburg
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- Thessaloniki
- Tiflis
- Torrejón de Ardoz
- Toruń
- Ulm
- Uzhhorod
- Vinnytsia
- Vršac
- Warszawa
- Wrocław
- Yitomir
- Zaporizhzhia
- Zrenjanin
- Łódź
Identificador del ensayo:
NCT03558152 2017-002350-36 GA39925
Resumen del ensayo clínico
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT03558152, GA39925, 2017-002350-36
Identificador del ensayo
UTTR1147A, UTTR1147A Placebo, Vedolizumab, Vedolizumab Placebo
Medicamento
Colitis ulcerosa
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con placebo y en comparación con vedolizumab, en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad de 18 a 80 años.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa.
- Confirmación de colitis ulcerosa de moderada a grave, definida por la Clínica Mayo.
- Respuesta inadecuada, desaparición de la respuesta o intolerancia al tratamiento inmunosupresor previo y/o al tratamiento con corticoesteroides.
- Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de psoriasis o de artritis psoriásica; cualquier otro trastorno inflamatorio de la piel que haya requerido corticoesteroides orales, inmunosupresores o un tratamiento biológico en el año anterior y colangitis esclerosante primaria.
- Antecedentes de cáncer tal y como están definidos en el protocolo.
- Enfermedad concomitante no controlada e importante, como trastornos cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales (salvo la colitis ulcerosa).
- Antecedentes de resección colónica extensa, de colectomía subtotal o total, o de proctocolectomía, o intervención quirúrgica programada para la colitis ulcerosa.
- Diagnóstico de colitis indeterminada o de colitis granulomatosa (Crohn) o megacolon tóxico en los 12 meses previos a la selección.
- Sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica.
- Antecedentes o presencia de fístulas, absceso pericolónico en curso y estenosis del colon.
- Antecedentes o signos de displasia de la mucosa colónica no resecable y de displasia de la mucosa colónica de alto grado.
- Tratamiento previo con vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab o cualquier otro inhibidor de integrinas y rituximab.
- Uso de terapias prohibidas tal y como están definidas en el protocolo antes de la randomización.
- Evidencia o tratamiento de infección o antecedentes de infecciones tal y como está definido en el protocolo.