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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab versus placebo en pacientes con esclerosis sistémica (FocuSSced)
- Enfermedad Autoinmune
- Esclerosis sistémica
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aarhus
- AEB
- Almada
- Amadora
- Ann Arbor
- Athina
- Bad Abbach
- Bad Nauheim
- Barcelona
- Basel
- Birmingham
- Boca Raton
- Boston
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- Bunkyo City
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- Charlotte
- City of Buenos Aires
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- Suita
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- Vancouver
- Vilnius
- Warszawa
- Washington
- Woodbury
- Zürich
Identificador del ensayo:
NCT02453256 2015-000424-28 WA29767
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del tocilizumab en comparación con el placebo en los participantes con SSc en aproximadamente 120 sitios de estudio mundiales previstos. El estudio consistirá en un período de 48 semanas, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un período de tratamiento abierto de 48 semanas. Los participantes serán asignados, en una proporción de 1:1, a un tratamiento doble ciego con tocilizumab activo o un placebo equivalente. En el período de tratamiento abierto, los participantes elegibles de cualquiera de los dos brazos podrán recibir tocilizumab activo.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02453256, WA29767, 2015-000424-28
Identificador del ensayo
Placebo, Tocilizumab
Medicamento
Esclerosis sistémica
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de tocilizumab frente a placebo en pacientes con esclerosis sistémica.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener >= 18 años de edad en el momento de la visita basal (día 1).
- Esclerosis sistémica diagnosticada de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology/EULAR (2013).
- Esclerosis sistémica de <= 60 meses de duración (definida por el tiempo transcurrido desde la manifestación de los primeros síntomas no Raynaud).
- Skin Score modificado de Rodan (SSmR) de >= 10 y <= 35 unidades en el período de selección.
- Enfermedad activa que cumpla al menos uno de los criterios siguientes en el período de selección:
- Enfermedad de <= 18 meses de duración, definida por el tiempo transcurrido desde la manifestación de los primeros síntomas no Raynaud.
- Aumento de >= 3 unidades en el SSmR, en comparación con la evaluación más reciente realizada en los 6 meses previos.
- Afectación de una zona nueva del cuerpo y aumento de >= 2 unidades en el SSmR, en comparación con la evaluación más reciente realizada en los 6 meses previos.
- Afectación de dos zonas nuevas del cuerpo en los 6 últimos meses.
- Presencia de al menos un roce tendinoso.
- Presentar al menos uno de los valores siguientes en el período de selección:
- PCR >= 0,6 mg/dl (>= 6 mg/l).
- VSG >= 28 mm/h.
- Recuento de plaquetas >= 330 * 10^9/l (330.000/microlitros).
- Piel no afectada o si acaso ligeramente engrosada en uno de los posibles puntos de inyección siguientes:
- Parte frontal, región media del muslo.
- Abdomen, excepto la zona que rodea el ombligo en un radio de 5 cm.
- Cara externa del brazo (si la inyección es administrada por el cuidador del paciente).
- Las mujeres que no estén en fase postmenopáusica (es decir, sin amenorrea no inducida terapéuticamente desde hace >= 12 meses) o que no estén esterilizadas quirúrgicamente (es decir, a las que no se les han extirpado los ovarios y/o el útero) deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar uno o varios métodos anticonceptivos combinados que tengan una tasa de fallos anual < 1%, durante el período de tratamiento y hasta 3 meses después de administrar la última dosis del fármaco del estudio.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar métodos anticonceptivos, así como abstenerse de donar esperma, según se describe a continuación:
Los varones cuya pareja sea potencialmente fértil o esté embarazada, deben practicar la abstinencia sexual o utilizar preservativos durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 8 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Pacientes sometidos a intervenciones de cirugía mayor (incluyendo cirugía articular) en las 8 semanas previas al período de selección o que tengan previsto someterse a una intervención de este tipo en los 12 meses siguientes a la randomización.
- Engrosamiento cutáneo (esclerodermia) limitado a el rostros o zonas distales a los codos o las rodillas, en el período de selección.
- Enfermedades reumáticas autoinmunes distintas de esclerosis sistémica, incluyendo, aunque no exclusivamente a AR (diagnosticada de acuerdo con los criterios ACR/EULAR), lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, polimiositis, dermatomiositis, fascitis eosinofílica, síndrome de Sjögren primario y síndrome de eosinofilia-mialgia, de acuerdo con la evaluación del investigador.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas severas a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
- Evidencia de enfermedades concurrentes, moderadamente severas del sistema nervioso, renal, endocrino o GI que no estén relacionadas con la esclerosis sistémica, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Enfermedad pulmonar con CVF <= 55% del valor teórico (valor más alto de tres mediciones válidas, tal y como se describe en el Manual de las Pruebas de la Función Pulmonar en el centro) o DLCO <= 45% del valor teórico (corregida por hemoglobina, y el promedio de las 2 mediciones válidas más altas, tal y como se describe en el Manual de las Pruebas de la Función Pulmonar).
- HTAP de clase II o superior, de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud.
- Evidencia de otras enfermedades pulmonares moderadamente severas (p. ej. asma, enfisema), de acuerdo con el criterio del investigador.
- Enfermedad cardiovascular con arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-IV de la New York Heart Association), angina de pecho inestable, hipertensión no controlada, cor pulmonale o derrame pericárdico sintomático.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la visita de selección.
- Enfermedad hepática en la actualidad, evaluada por el investigador.
- Antecedentes de diverticulitis o enfermedades ulcerativas crónicas del tracto GI inferior, tales como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras patologías sintomáticas del tracto GI inferior que pudieran predisponer al desarrollo de perforaciones GI.
- Presencia de infecciones activas confirmadas o antecedentes de infecciones significativas recurrentes de tipo bacteriano, viral, micótico, micobacteriano u otras, incluyendo, aunque no exclusivamente, infecciones por micobacterias atípicas, hepatitis B o C, herpes zoster, úlceras digitales infectadas y osteomielitis.
- Cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas previas a la visita de selección o tratamiento con antibióticos orales en las 2 semanas previas a dicha visita.
- Antecedentes significativos de tuberculosis (TB) recurrente, TB activa que haya requerido tratamiento en los 3 últimos años o TB latente no tratada.
- Se realizarán pruebas para la detección de TB latente y si el resultado es positivo, el paciente será elegible para el estudio tras haber recibido el tratamiento adecuado de acuerdo con la práctica clínica local estándar.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria en el pasado o activa en la actualidad.
- Evidencia de enfermedad maligna o neoplasias diagnosticadas en los 5 últimos años (exceptuando carcinoma de piel basocelular o escamocelular localizados o carcinoma in situ de cérvix que hayan sido extirpados y curados adecuadamente).
- Neuropatías u otros trastornos que pudieran interferir en la evaluación del dolor, de acuerdo con el criterio del investigador.
