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Estudio de seguridad y eficacia de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave.
- Enfermedad Autoinmune
- Lupus eritematoso sistémico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- A Coruña
- Albuquerque
- Armenia
- Austin
- Barcelona
- Barranquilla
- Baton Rouge
- Berlín
- Birmingham
- Boca Raton
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- Tampa
- Torreón
- Valladolid
- Vitacura
- Wichita
Identificador del ensayo:
NCT02908100 2016-001039-11 GA30044
Resumen del ensayo clínico
Los resultados de los ensayos Fase I, estudios no clinicos toxicologicos y estudios en un modelo no clinico de lupus eritematoso sistémico apoyan la evaluación de GDC-0853 como un tratamiento potencial para lupus eritematoso sistémico. El objetivo del ensayo matriz Fase II (GA30044) es evaluar la eficacia y seguridad de GDC-0853 en combinación con el standart de tratamiento en pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a severo. Este ensayo abierto GA30066 evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico que han completado el ensayo en marcha, doble ciego, fase II GA30044.
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT02908100, GA30044, 2016-001039-11
Código del estudio
All
Sexo
≥ 18 Years & ≤ 75 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
Researchers wanted to find out what effect, good or bad, fenebrutinib caused in comparison to a placebo, in patients with systemic lupus erythematosus (lupus). A computer randomly decided which patients joined one of two fenebrutinib dose groups and which patients joined the placebo group. This was a double-blind study where patients and researchers did not know which of the 3 groups each patient belonged to.
Resumen del ensayo clínico
Los resultados de los ensayos Fase I, estudios no clinicos toxicologicos y estudios en un modelo no clinico de lupus eritematoso sistémico apoyan la evaluación de GDC-0853 como un tratamiento potencial para lupus eritematoso sistémico. El objetivo del ensayo matriz Fase II (GA30044) es evaluar la eficacia y seguridad de GDC-0853 en combinación con el standart de tratamiento en pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a severo. Este ensayo abierto GA30066 evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico que han completado el ensayo en marcha, doble ciego, fase II GA30044.
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT02908100, GA30044, 2016-001039-11
Identificador del ensayo
GDC-0853 (high dose), GDC-0853 (low dose), Placebo
Medicamento
Lupus eritematoso
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la seguridad y la eficacia de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener de 18 a 75 años de edad, ambas inclusive.
- Cumplir con los criterios de clasificación del LES de acuerdo a los criterios del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) o las Clínicas internacionales colaboradoras en el lupus sistémico (SLICC) en cualquier momento antes de o durante la selección.
- Al menos un marcador serológico del LES en la selección, como se muestra a continuación: Prueba positiva de anticuerpos antinucleares (ANA) mediante un ensayo de inmunofluorescencia con un título >= 1:80; o anticuerpos positivos contra el ADN de doble hélice (ADNdh); o anticuerpos positivos anti-Smith.
- En la selección y en el día 1, presentar LES de moderado a grave, lo que se define como cumplir todos los criterios siguientes, a menos que se indique otra cosa: Tener una puntuación SLEDAI-2K de >= 8 (solamente en la selección) con una puntuación clínica de la SLEDAI-2K de >= 4.0 (tanto en la selección como el día 1); Evaluación global del médico de >= 1,0 (de 3); y recibir actualmente al menos un tratamiento oral (p. ej., corticoesteroides, antipalúdicos o inmunodepresores) para el LES dentro de los intervalos de dosis.
- Los participantes deben estar dispuestos a evitar el embarazo.
- Si el paciente recibe un tratamiento de corticoides orales, la dosis debe ser </= 40 mg/día de prednisona (o equivalente).
- Si el paciente recibe un tratamiento antipalúdico o inmunodepresor. La dosis y la vía de administración deben mantenerse estables durante durante la selección.
Criterios de exclusión
- Evidencia de enfermedad renal activa y significativa relacionada con el lupus o de enfermedad renal inestable previa a la selección.
- Manifestaciones de lupus en el sistema nervioso central o neuropsiquiátricas.
- Antecedentes de recepción de un trasplante de órgano sólido.
- Mielitis transversa recientemente diagnosticada (en las últimas 24 semanas).
- Indicio de infecciones activas, latentes o tratadas de forma inadecuada con Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Antecedentes de cáncer, que incluyen neoplasias hematológicas y tumores sólidos, en los 10 años previos a la selección.
- Necesidad de anticoagulación sistémica con warfarina, otros anticoagulantes orales o inyectables o agentes antiplaquetarios.
- Evidencias de hepatitis B o C crónica y/o activa.
