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A clinical trial to look at how well obinutuzumab works to reduce certain features of systemic lupus erythematosus (SLE) when compared to placebo
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus
- Enfermedad Autoinmune
- Lupus eritematoso sistémico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Reclutando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Anniston
- Auckland
- Aventura
- Bahia
- Barcelona
- Bilbo
- Brescia
- Brest
- Buenos Aires
- Bydgoszcz
- Cambridge
- Cape Town
- Cayma
- Charlotte
- Chesterfield
- Cincinnati
- Ciudad de México
- Cleveland
- Columbus
- Cona
- Culiacán Rosales
- Denver
- Derby
- El Paso
- Fullerton
- Grapevine
- Great Neck
- Hagerstown
- Houston
- Lansing
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- republic-of-tatarstan
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- San Miguel de Tucumán
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- Sankt-Peterburg
- Santiago de Compostela
- searcy
- Stellenbosch
- São Paulo
- Torreón
- Trujillo
- Ufa
- Umhlanga
- Upland
- Vigo
- Warszawa
- Wellington
- Wrocław
- Óblast de Moscú
Identificador del ensayo:
NCT04963296 2023-504774-38-00 CA42750
Resumen del ensayo clínico
Este estudio de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo, evaluará la eficacia y la seguridad de obinutuzumab frente a placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo y con autoanticuerpos, tratados con la terapia estándar.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04963296, CA42750, 2023-504774-38-00
Código del estudio
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO ALLEGORY?
En este ensayo clínico se seleccionan pacientes que padecen una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES). Para poder participar, los pacientes deben tener un diagnóstico de LES según ciertos criterios.
El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de obinutuzumab frente a placebo en pacientes con LES. Si participa en este ensayo clínico, recibirá o bien obinutuzumab o bien placebo, además de sus medicamentos habituales para LES.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener entre 18 y 75 años de edad y haber sido diagnosticado de LES según ciertos criterios, como una elevada actividad de la enfermedad. Debe estar recibiendo al menos un tratamiento estándar para su enfermedad, como corticosteroides orales, inmunosupresores o antipalúdicos.
No debe estar embarazada o en período de lactancia, ni tener intención de quedarse embarazada o de dar el pecho, durante el ensayo clínico o en los 18 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del ensayo clínico. También es posible que no pueda participar en este ensayo clínico si padece otras afecciones médicas o si ha recibido previamente determinados medicamentos.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.
Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participan en el ensayo, las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que, o bien abstenerse de practicar relaciones heterosexuales, o bien tomar medicamentos anticonceptivos por razones de seguridad.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Las personas que participen en este ensayo clínico se repartirán en dos grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán:
- Obinutuzumab por infusión (vía intravenosa) el Día 1 y las Semanas 2, 24 y 26
- O placebo por infusión (vía intravenosa) el Día 1 y las Semanas 2, 24 y 26.
La probabilidad de que se le asigne cualquiera de los dos grupos es la misma (50 %). Ambos grupos recibirán una infusión intravenosa de esteroides, así como dosis de antihistamínico y paracetamol, antes de cada infusión de obinutuzumab o placebo.
Si se une a este ensayo clínico, podrá continuar con su terapia estándar para el LES según las indicaciones de su médico del ensayo clínico.
Este ensayo clínico está "controlado con placebo", lo que significa que uno de los grupos recibirá medicación que no contiene principio activo (también conocido como placebo). Un placebo se utiliza para garantizar que el médico o los pacientes no influencien los resultados del ensayo clínico.
Ni usted ni su médico del ensayo clínico pueden elegir o saber el grupo en el que está. No obstante, si su seguridad se viera en riesgo, su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo está.
Después de la Semana 52 del ensayo clínico, puede ser elegible para continuar el tratamiento con obinutuzumab, independientemente de si estaba recibiendo previamente obinutuzumab o placebo. Esta es la fase abierta del ensayo clínico, lo que significa que tanto usted como el médico del ensayo clínico sabrán qué tratamiento está recibiendo.
¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico, ya sea obinutuzumab o placebo, cuatro veces durante un período de seis meses en la primera parte del ensayo, que durará 12 meses en total. Durante este período, el médico del ensayo clínico le visitará aproximadamente cada mes para ver cómo está respondiendo al tratamiento y los efectos secundarios que pueda tener. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento.
Si, luego, se incorpora a la fase abierta del ensayo clínico, recibirá obinutuzumab cuatro veces más en el transcurso de otros seis meses, antes de entrar en un período de seguimiento tras un total de 12 meses.
Después de la última dosis de tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá visitando regularmente. La primera visita de seguimiento será aproximadamente seis meses después de su última visita, y se le seguirá visitando cada seis meses para comprobar si determinadas células inmunitarias en su sangre han recuperado los niveles normales después de interrumpir el tratamiento.
¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a su atención médica habitual.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña Para especialistas en la página específica EnsayosClínicos o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04963296
Identificador del ensayo: NCT4963296
Resumen del ensayo clínico
Este estudio de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo, evaluará la eficacia y la seguridad de obinutuzumab frente a placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo y con autoanticuerpos, tratados con la terapia estándar.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04963296, CA42750, 2023-504774-38-00
Identificador del ensayo
Obinutuzumab, Placebo, Acetaminofén/Paracetamol, Clorhidrato de difenhidramina, Metilprednisolona
Medicamento
Lupus eritematoso sistémico
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de obinutuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Participantes de 18-75 años de edad en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Diagnóstico de LES según los criterios de clasificación European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2019 ≥12 semanas antes de la selección.
- Anticuerpos antinucleares ≥1:80 y/o anticuerpos anti ADN bicatenario o anti Sm por encima del límite superior de la normalidad (LSN), según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
- C3 bajo, y/o C4 bajo y/o CH50 complemento bajo bajos según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
- Actividad alta de la enfermedad en la selección, definida por:
- BILAG 2004: enfermedad de Categoria A en ≥1 sistema orgánico y/o enfermedad de Categoria B en ≥2 sistemas orgánicos.
- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) puntuación SLEDAI 2K ≥8.
- Evaluación global por el médico (PGA): Puntuación ≥1,0 en una escala analógica visual (EAV) de 0 a 3.
- Actividad alta de la enfermedad el día 1, definida por: Puntuación SLEDAI 2K ≥8 y puntuación PGA ≥1,0 en una EAV de 0 a 3.
- Recepción actual de ≥1 de las siguientes clases de terapias estándar para el tratamiento del LES en dosis estables: corticoides orales (CO), antipalúdicos, inmunodepresores convencionales.
- Mujeres con capacidad reproductiva: compromiso de practicar la abstinencia sexual (abstención de relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos incluido al menos uno con una tasa de fallos anual de ≥1% al año, durante el período de tratamiento y durante al menos 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab o placebo.
Criterios de exclusión
- Participantes embarazadas o en período de lactancia, o con intención de quedarse embarazadas durante el estudio o en los 18 meses siguientes a la última dosis de obinutuzumab o el placebo.
- Presencia de nefropatía y/o insuficiencia renal lúpica importante.
- Enfermedad neuropsiquiátrica activa grave o inestable asociada al lupus o que, en opinión del investigador, probablemente requiera tratamiento con medicamentos no permitidos por el protocolo.
- Síndrome de solapamiento activo con enfermedad mixta del tejido conjuntivo o esclerosis sistémica en los 12 meses previos a la selección o durante la selección.
- Síndrome antifosfolipídico grave o catastrófico en los 12 meses previos a la selección o durante la selección.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria cutánea o articular distinta del LES en el año previo al día 1 que, en opinión del investigador, podría interferir en las evaluaciones de las manifestaciones cutáneas o articulares del LES.
- Antecedentes de cualquier enfermedad distinta del LES tratada con corticosteroides orales, IV o IM durante más de 14 días en total en el año previo al día 1.
- Recepción de cualquiera de los siguientes tratamientos excluidos:
- a) Cualquier tratamiento reductor de los linfocitos B (p. ej., anti CD20, anti CD19) o anti células plasmáticas, entre otros, obinutuzumab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab o bortezomib menos de 9 meses antes de la selección o durante la selección.
- b) Ciclofosfamida, tacrolimús, ciclosporina o voclosporina durante los 2 meses previos a la selección o durante la selección.
- c) Cualquier tratamiento biológico (distinto de anti CD20, anti CD19 o anti células plasmáticas), entre otros, belimumab, ustekinumab, anifrolumab, secukinumab o atacicept durante los 2 meses previos a la selección o durante la selección.
- d) Inhibidores de la cinasa asociada a Janus (JAK), la tirosina cinasa de Bruton (BTK) o la tirosina cinasa 2 (TYK2), como baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib o fenebrutinib, o cualquier fármaco en investigación, en los 2 meses previos a la selección o durante la selección.
- e) Cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 28 días previos a la selección o durante la selección.
- f) Si se ha recibido un tratamiento anti‑CD20 o anti‑CD19 entre 9 y 12 meses antes de la selección, el recuento de linfocitos B CD19 + periféricos debe ser ≥25 células/μl.
- Riesgo elevado de hemorragia de importancia clínica o cualquier afección que requiera plasmaféresis, inmunoglobulina intravenosa o transfusiones agudas de hemoderivados.
- Enfermedad física significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impida la participación del paciente.
- Infección por el VIH.
- Tuberculosis (TB).
- Infección activa de cualquier tipo, excluida la micosis de los lechos ungueales.
- Cualquier episodio importante de infección.
- Antecedentes de infección recurrente o crónica grave.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Antecedentes de cáncer incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ, en los últimos 5 años.
- Intervención de cirugía mayor con necesidad de hospitalización en las 4 semanas previas a la selección o durante la selección.
- Alcoholismo o abuso de drogas en la actualidad o antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los 12 meses previos a la selección o en la selección.
- Intolerancia o contraindicación a los fármacos del estudio.
