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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de obinutuzumab en pacientes con nefropatía membranosa idiopática (MAJESTY)
- Enfermedad Autoinmune
- Nefropatía membranosa primaria
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Altamonte Springs
- Ankara
- Antalya
- Aurora
- Bahia
- Barcelona
- Bari
- bei-jing-shi
- Brescia
- Buenos Aires
- Bydgoszcz
- Cheng Du Shi
- Créteil
- Dallas
- Detroit
- Dnipropetrovsk
- Esmirna
- fu-zhou-shi
- guang-zhou-shi
- hang-zhou-shi
- Iowa City
- L'Hospitalet de Llobregat
- Madrid
- Monza
- Moskva
- Napoli
- New York
- Paris
- Ramat Gan
- Rochester
- Rostov
- San Francisco
- San Petersburgo
- Sevilla
- shang-hai-shi
- São Paulo
- Tempe
- Ternópil
- Torino
- Toulouse
- wu-han-shi
- xi-an-shi
- yin-chuan-shi
- Łódź
Identificador del ensayo:
NCT04629248 2020-003233-38 2023-506525-11-00 WA41937
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética (PK) de obinutuzumab en comparación con tacrolimus en participantes con nefropatía membranosa primaria (NMp).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04629248, WA41937, 2020-003233-38, 2023-506525-11-00
Código del estudio
All
Sexo
≥18 Years & ≤ 75 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO WA41937 (MAJESTY)?
Este ensayo clínico está seleccionando pacientes que presentan un tipo determinado de enfermedad renal denominada nefropatía membranosa primaria (pMN).
El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos de obinutuzumab con los de tacrolimus en pacientes con pMN. Si participa en este ensayo clínico, recibirá o bien obinutuzumab o bien tacrolimus.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado pMN. También debe tener un cierto nivel de función renal y presión arterial.
No debe haber sido diagnosticado con diabetes o tener este tipo de enfermedad renal como resultado de otra afección, por ejemplo, cáncer. Si ha recibido previamente determinados medicamentos durante un cierto tiempo, es posible que no pueda participar. Si está embarazada o en período de lactancia, no podrá participar en este ensayo.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.
Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participan en el ensayo clínico, tanto hombres como mujeres (que no estén embarazadas, pero se puedan quedar embarazadas) deberán abstenerse de practicar relaciones heterosexuales o tomar anticonceptivos por razones de seguridad.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Las personas que participen en este ensayo clínico se repartirán en dos grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán uno de estos tratamientos:
- Obinutuzumab, administrado por vía intravenosa. Esto se administrará el primer día de tratamiento y luego se repetirá en la semana 2, la semana 24 y la semana 26.
- Tacrolimus, administrado en cápsulas para tomar por vía oral dos veces al día (cada 12 horas) durante un máximo de 14 meses.
Las posibilidades de ser incluido en cualquiera de los dos grupos son las mismas, y usted y su médico sabrán qué tratamiento está recibiendo.
¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico con obinutuzumab en cuatro dosis o bien tacrolimus durante un máximo de 14 meses. Durante el período de tratamiento, el personal del ensayo clínico lo visitará regularmente en el hospital, o el personal de enfermería podrá visitarlo a domicilio. Estas visitas incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. Después de finalizar el período de tratamiento, el personal del ensayo clínico le hará un seguimiento periódico durante 2 años o más.
Si no responde al tratamiento o si mejoró inicialmente pero luego volvió a empeorar, se le dará la opción de recibir más dosis de obinutuzumab o tratamiento con obinutuzumab y tacrolimus.
¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a su atención médica habitual.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña For Expert en la página específica ForPatient o siga este enlace a ClinicalTrials.gov:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04629248?term=WA41937&draw=2&rank=1
Identificador del ensayo: NCT04629248
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética (PK) de obinutuzumab en comparación con tacrolimus en participantes con nefropatía membranosa primaria (NMp).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04629248, WA41937, 2020-003233-38, 2023-506525-11-00
Identificador del ensayo
Obinutuzumab, tacrolimus, metilprednisolona, paracetamol, difenhidramina
Medicamento
Nefropatía membranosa primaria
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de obinutuzumab en pacientes con nefropatía membranosa idiopática.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 75 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico de NMI según biopsia renal previa o durante la selección.
- CPCo >=5 g/g de una muestra de orina recogida durante 24 horas a pesar del mejor tratamiento de apoyo durante >=3 meses antes de la selección o CPCo >=4 g/g a pesar del mejor tratamiento de apoyo >=6 meses antes de la selección.
- Presión arterial sistólica <=140 mm Hg y presión arterial diastólica <=90 mm Hg en la selección.
- Tasa de FGe >=40 ml/min/1,73 m2 o aclaramiento de creatinina endógena cualificado >=40 ml/min/1,73 m2 basado en la recogida de orina de 24 horas durante la selección. La FGe se calcula mediante la ecuación CKD-EPI.
- Los pacientes que hayan respondido previamente a ICN (CsA o tacrolimus), terapia anti-CD20 (rituximab, ocrelizumab u ofatumamab) o agentes alquilantes con una RC o RP y posteriormente presenten recidiva podrán participar, pero tendrán que suspender los ICN o agentes alquilantes durante >=6 meses y terapia anti-CD20 durante >=9 meses antes de la selección.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia sexual o de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y hasta 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab y 28 días después de la última dosis de tacrolimus.
- Varones tratados con tacrolimus: compromiso de practicar abstinencia sexual o utilizar preservativo como se define a continuación: Con parejas que sean mujeres en edad fértil o estén embarazadas, los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar preservativo durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 28 días después de la última dosis de tacrolimus para no exponer al embrión.
- En los pacientes incluidos en la fase ampliada de reclutamiento en China en centros reconocidos por la NMPA: residente actual de China continental y de ascendencia china.
Criterios de exclusión
- Pacientes con una causa secundaria de NM.
- Presión arterial no controlada, en opinión del investigador, durante los 3 meses antes de la selección.
- Signos de una reducción >=50 % de la proteinuria en los 6 meses previos a la selección.
- Haber recibido terapia de sustitución renal.
- Diabetes mellitus de tipo 1 o 2.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 18 meses siguientes a la última dosis de obinutuzumab o en los 28 días siguientes a la última dosis de tacrolimus.
- Antecedentes de resistencia (ausencia de respuesta) a ICN o anticuerpos reductores de los linfocitos B.
- Haber recibido con anterioridad los siguientes tratamientos:
- Tratamiento con MMF o corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos en el mes previo a la selección.
- Cualquier tratamiento de disminución prolongada de linfocitos B, como rituximab, ocrelizumab u ofatumumab, en los 9 meses previos a la selección.
- Tratamiento con ciclofosfamida o ICN en los 6 meses previos a la selección.
- Tratamiento con cualquier terapia biológica, como belimumab, ustekinumab o anifrolumab (experimental), en los 6 meses previos a la selección.
- Tratamiento con un inhibidor de la quinasa asociada a Janus, la tirosina quinasa de Bruton o la tirosina quinasa 2, entre otros, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib o fenebrutinib en los 3 meses previos a la selección.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 28 días previos a la selección o 5 semividas de eliminación del fármaco en investigación, lo que suponga más tiempo.
- Haber recibido una vacuna de organismos vivos en los 28 días previos a la selección o durante la selección.
- Trombocitopenia, anemia y/o coagulopatía con riesgo elevado de hemorragia clínicamente significativa o disfunción orgánica o con necesidad de plasmaféresis, IgIV o transfusiones agudas de hemoderivados.
- Enfermedad física significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impida la participación del paciente.
- Infección conocida por el VIH. En el caso de los pacientes cuyo estado serológico es desconocido, la prueba del VIH se realizará a nivel local si así lo exige la legislación local.
- Tuberculosis (TB).
- Infección activa conocida de cualquier tipo, excluida la micosis de los lechos ungueales.
- Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos IV en los 2 meses previos a la selección o durante la selección o con antiinfecciosos orales en las 2 semanas previas a la selección o durante la selección.
- Antecedentes de infección recurrente o crónica grave, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), de cáncer, incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ, excepto carcinomas cutáneos no-melanoma tratados o extirpados y que se hayan resuelto.
- Intervención de cirugía mayor con necesidad de hospitalización en las 4 semanas previas a la selección.
- Alcoholismo o abuso de drogas activo en la actualidad o antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en los 12 meses previos a la selección.
- Intolerancia o contraindicación de los tratamientos del estudio, por ejemplo:
- Evidencia de intolerancia o toxicidad asociada a tacrolimus antes de la selección.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la infusión de obinutuzumab.
- Intolerancia o contraindicación a los corticosteroides orales o IV y las premedicaciones.
- Intolerancia o hipersensibilidad al tacrolimus y sus excipientes.
- Falta de acceso venoso periférico.
- Parámetros analíticos.
- AST o ALT >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- Neutrófilos <1,5x 103/microL.
- Linfocitos B CD19+ <5/microL.
- Positividad para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) en la selección.
- Positividad para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
- Hemoglobina <9 g/dl.
- Recuento de plaquetas <75.000/microL.
- Positividad para la gonadotropina coriónica humana en suero en la selección.
