Estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de satralizumab (SA237) en pacientes con un trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.

Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para participar en el estudio:

• Han participado en los estudios BN40898 o BN40900 con satralizumab en el TENMO, están recibiendo tratamiento con satralizumab y eran seropositivos para la IgG contra la acuaporina-4 (AQP4) en la selección en estos estudios. Podrán participar pacientes con TENMO que eran seronegativos para la IgG anti-AQP4 en la selección de los estudios BN40898 o BN40900 si el investigador considera que es beneficioso para el paciente continuar con el tratamiento con satralizumab.
• Documento de consentimiento informado (DCI) firmado.
• Capacidad para cumplir el protocolo del estudio.
• Mujeres con capacidad de procrear: comprometerse a practicar la abstinencia sexual (ausencia de relaciones heterosexuales) o a utilizar anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de satralizumab.
• Se considera que una mujer es capaz de procrear si ha tenido la menarquia, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥12 meses consecutivos de amenorrea sin causa identificada distinta de la menopausia) y no es estéril definitivamente debido a una intervención quirúrgica (es decir, extirpación de los ovarios, las trompas de Falopio y/o el útero) o por otra causa determinada por el investigador (p. ej., agenesia mülleriana). La definición de capacidad de procrear podrá adaptarse para reflejar las directrices o normativas locales.
• Se consideran métodos anticonceptivos adecuados, por ejemplo, los siguientes: ligadura de trompas bilateral, esterilización masculina, anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos de liberación de hormonas, dispositivos intrauterinos de cobre, preservativo masculino o femenino con o sin espermicida y capuchón, diafragma o esponja con espermicida.
• La fiabilidad de la abstinencia sexual se deberá evaluar en relación con la duración del ensayo clínico y el modo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmico y postovulatorio) y el coito interrumpido no son métodos anticonceptivos adecuados. Si lo exigen las directrices o normas locales, se describirán en el documento de consentimiento informado local los métodos anticonceptivos adecuados y la información sobre la fiabilidad de la abstinencia.

No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes:

• Uso de medicamentos prohibidos.
• Mujer embarazada, en período de lactancia o que pretenda quedarse embarazada durante el estudio o en los 3 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres con capacidad de procrear deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en la visita basal antes de empezar a recibir el fármaco del estudio.
• Signos de cualquier enfermedad concomitante grave no controlada que pueda impedir la participación del paciente, como:
  • otras enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hematológicas/hematopoyéticas, enfermedades respiratorias, enfermedades musculares, endocrinopatías, enfermedades renales/urológicas, enfermedades del aparato digestivo e inmunodeficiencia grave congénita o adquirida.
• Infección activa conocida que obligue a retrasar la siguiente dosis de satralizumab en el momento de la inclusión:
  • En caso de infección activa, el paciente deberá permanecer en el estudio original, según se estipule en el protocolo correspondiente, y podrá incorporarse a este estudio una vez controlada la infección activa.
  • Recidiva del TENMO en el momento de la inclusión.
  • En caso de recidiva, el paciente deberá permanecer en el estudio original, según se estipule en el protocolo correspondiente, y podrá incorporarse a este estudio una vez que se haya estabilizado.
  • Anomalías analíticas en la última evaluación de los estudios BN40898 o BN40900 que impidan la repetición del tratamiento con satralizumab.
  • Si un paciente no cumple los criterios para reanudar el tratamiento con satralizumab según las evaluaciones analíticas, deberá permanecer en el ensayo original y se retrasará la visita basal. La última evaluación antes de la inclusión debe cumplir los criterios de repetición del tratamiento.