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Estudio de omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
- Enfermedad Autoinmune
- Pólipos nasales
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aveiro
- Barcelona
- Berlín
- Białystok
- Birmingham
- Boerne
- Bordeaux
- Boston
- Braga
- Budapest
- Charleston
- Chevy Chase
- Chihuahua
- Colorado Springs
- Columbia
- Creixomil
- Gdynia
- Gent
- Great Neck
- Guadalajara
- Hialeah
- Hradec Králové
- Ivano-Frankivs'k
- Jerez de la Frontera
- Jihomoravský kraj
- Kansas City
- Katowice
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- St. George
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- Stávropol
- Tampa
- Ternópil
- Towson
- Tucson
- Tulsa
- Twin Falls
- València
- Warszawa
- Wieliczka
- Wigan
- Wrocław
- Zaporizhzhia
Identificador del ensayo:
NCT03478930 2017-003450-16 WA40169
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de omalizumab a largo plazo administrado cada 2 o 4 semanas en referencia a acontecimientos adversos y anormalidades de laboratorio y obtendrá también datos a largo plazo de la eficacia de omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales después de su participación en los ensayos Fase III.
Los pacientes serán incluidos en este estudio después de terminar el ensayo Fase III, doble ciego, controlado con placebo GA39855.
Los pacientes recibiendo omalizumab o placebo en el Fase III controlado que sean elegibles recibirán omalizumab activo en este estudio por aproximadamente 28 semanas seguidas de un periodo de seguimiento post tratamiento de aproximadamente 24 semanas.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03478930, WA40169, 2017-003450-16
Identificador del ensayo
Omalizumab, Placebo
Medicamento
Rinosinusitis crónica; pólipos nasales
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión abierto de omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Haber firmado el documento de consentimiento informado.
- Tener capacidad de cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- Haber participado en el estudio GA39688 o el estudio GA39855 y haberse realizado una endoscopia y otras evaluaciones en la semana 24.
- Haber cumplimentado todos los días las evaluaciones del diario electrónico durante al menos 4 de los 7 días en la semana previa a la visita de la semana 24 del estudio GA39688 o el estudio GA39855.
- Mujeres en edad fértil: comprometerse a practicar abstinencia sexual o de utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Anafilaxia/hipersensibilidad relacionadas con el fármaco del estudio en el estudio GA39688/GA39855.
- Acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio en el estudio GA39688/GA39855 que el investigador o el promotor determine que pueden poner en peligro la seguridad del paciente si continúa en el estudio.
- Epistaxis no controlada en el estudio GA39688 o GA39855.
- Mujer embarazada, en período de lactancia, o que pretenda quedarse embarazada durante el estudio o en los 60 días siguientes a la última dosis de omalizumab.
- Cualquier enfermedad grave o anomalía analítica que, en opinión del investigador, descarte la participación segura de la paciente en el estudio y su finalización.
