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Estudio de extensión de pacientes previamente inscritos en el ensayo GA30044 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave.
- Enfermedad Autoinmune
- Lupus eritematoso sistémico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- atlantico
- Austin
- Barcelona
- Barranquilla
- Baton Rouge
- Boca Raton
- Brandon
- Bucaramanga
- Buenos Aires
- Ciudad de México
- Clearwater
- dil
- Durham
- Goiás
- Houston
- Idaho Falls
- Kaohsiung City
- La Plata
- Las Condes
- London
- Los Alamitos
- Madrid
- Medellín
- Minas Gerais
- Plovdiv
- Providencia
- Rio Grande do Sul
- Ruse
- San Luis Potosí
- San Marcos
- San Miguel de Tucumán
- Santa Catarina
- Seoul
- Sofia
- Stara Zagora
- São Paulo
- Taipei City
- Torreón
- Valladolid
- София
Identificador del ensayo:
NCT03407482 2017-001764-37 GA30066
Resumen del ensayo clínico
Los resultados de los ensayos Fase I, estudios no clínicos toxicológicos y estudios en un modelo no clínico de lupus eritematoso sistémico apoyan la evaluación de GDC-0853 como un tratamiento potencial para lupus eritematoso sistémico. El objetivo del ensayo parenteral Fase II (GA30044) es evaluar la eficacia y seguridad de GDC-0853 en combinación con el estándar de tratamiento en pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a severo.
Este ensayo abierto GA30066 evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico que han completado el ensayo en marcha, doble ciego, fase II GA30044.
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT03407482, GA30066, 2017-001764-37
Código del estudio
All
Sexo
≥ 18 Years & ≤ 76 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
Este ensayo clínico se realizó para estudiar un nuevo medicamento llamado "fenebrutinib" para el tratamiento de pacientes con "lupus". Los investigadores querían saber si el fenebrutinib era seguro a largo plazo cuando se administraba a pacientes con lupus. Ciento sesenta pacientes participaron en este estudio en 49 centros de estudio en 11 países.
Resumen del ensayo clínico
Los resultados de los ensayos Fase I, estudios no clínicos toxicológicos y estudios en un modelo no clínico de lupus eritematoso sistémico apoyan la evaluación de GDC-0853 como un tratamiento potencial para lupus eritematoso sistémico. El objetivo del ensayo parenteral Fase II (GA30044) es evaluar la eficacia y seguridad de GDC-0853 en combinación con el estándar de tratamiento en pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a severo.
Este ensayo abierto GA30066 evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico que han completado el ensayo en marcha, doble ciego, fase II GA30044.
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT03407482, GA30066, 2017-001764-37
Identificador del ensayo
GDC-0853
Medicamento
Lupus eritematoso sistémico
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión abierto de fase II de pacientes a los que se inscribió previamente en el estudio GA30044 para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 76 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad 18-76 años.
- Haber completado el estudio GA30044 hasta las 48 semanas.
- Seguridad y tolerabilidad aceptables durante el estudio GA30044 según lo determine el investigador.
- Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
- En las mujeres en edad fértil: Aceptación de mantener la abstinencia sexual o usar un método anticonceptivo con un índice de fallo del < 1% al año durante el periodo de tratamiento y durante un mínimo de 60 días tras la última dosis del fármaco del estudio.
- En el caso de los hombres: aceptación de mantener la abstinencia sexual o usar medidas anticonceptivas y aceptar no donar esperma resultando en un índice de fallo del < 1% al año durante el periodo del tratamiento y durante un mínimo de 120 días (4 meses) tras la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión
- Cumplan con alguno de los criterios de interrupción del tratamiento definidos por protocolo durante el estudio GA30044.
- Sufrieran un acontecimiento adverso en el estudio GA30044 que requiriera la interrupción permanente del fármaco del estudio.
- Durante el estudio GA30044, el tratamiento con cualquier tratamiento que esté prohibido en este estudio.
- En opinión del investigador, cualquier comorbilidad nueva, significativa y no controlada (desde la inscripción inicial en el estudio de fase II GA30044) o manifestación clínica nueva (relacionada o no con el LES) que 1) requiera administrar medicamentos no permitidos en este protocolo o 2) pueda poner al paciente en riesgo excesivo desde la perspectiva de la seguridad.
- Embarazada, en período de lactancia o intentando quedarse embarazada durante el estudio o en los 60 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier anomalía clínica no controlada clínicamente significativa que pudiera afectar a la seguridad o a la interpretación de los datos del estudio, así como a la participación del paciente en el estudio, a juicio del investigador y en consulta con el monitor médico.
