Roche en los ensayos clínicos

¿Por qué Roche realiza ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son una parte fundamental del desarrollo de nuevos fármacos. Todos los fármacos nuevos se deben probar en ensayos clínicos antes de que se puedan administrar a pacientes. Primeramente, los fármacos nuevos se estudian en un laboratorio y, si los resultados de los experimentos indican que los fármacos podrían funcionar en pacientes, éstos se estudian en profundidad en ensayos clínicos con personas. La finalidad de un ensayo clínico es determinar la eficacia de un fármaco nuevo para ayudar a que las personas se sientan mejor, contribuir a que una enfermedad o trastorno mejoren, o tratar de impedir que empeoren. En los ensayos clínicos también se estudia si los fármacos nuevos son seguros y si producen efectos secundarios no deseados. 

¿Por qué principios éticos se rigen los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se rigen por principios que garantizan que éstos se realicen de manera ética. Los ensayos clínicos solo se pueden llevar a cabo si las personas que los organizan aceptan cumplir estas importantes normas o «principios». En un importante documento denominado «Declaración de Helsinki»,¹ elaborado por la Asociación Médica Mundial, se describe cómo los ensayos clínicos se deben realizar de manera ética. Cuatro de sus principios generales son:

• No causar daño – Esto es algo fundamental en todo ensayo clínico porque este debería aportar beneficio a los pacientes sin dañar a las personas que participan en el ensayo clínico.
• Respetar a los pacientes – Esto es muy importante y se consigue haciendo que los pacientes aporten su «consentimiento informado». Para ello, los médicos deben explicar al paciente que el ensayo tiene la finalidad de mostrar cualquier beneficio y riesgo asociado, y cómo la participación en el ensayo le afectará. Una vez entiende el ensayo, el paciente puede decidir si desea participar. Otra consideración relacionada con el respeto a los pacientes consiste en que toda la información sobre el paciente se debe mantener en secreto (o confidencial) durante el transcurso del ensayo clínico.
• Bienestar del paciente – Los investigadores deben tener como objetivo del ensayo clínico el bienestar del paciente. Estos deben realizar una valoración para medir el impacto de los beneficios para un paciente que participa en un ensayo clínico en comparación con el impacto de los riesgos. Para que un ensayo clínico se considere ético, debe existir una necesidad clara desde el punto de vista médico para realizar el ensayo clínico, y se debe disponer de pruebas que justifiquen los posibles riesgos.
• Justicia – Esto garantiza que los procesos utilizados para seleccionar a los pacientes que se incluirán en un ensayo clínico beneficiarán a otros pacientes en el futuro, incluidas las personas que probablemente se puedan beneficiar por participar, y que se evite aprovecharse de las personas vulnerables.

Las normas explicadas más arriba forman parte de las directrices internacionales, así como la legislación del país en que el paciente reside y donde el ensayo clínico se lleva a cabo. Roche se compromete a cumplir todas estas directrices internacionales, así como la legislación nacional, en sus ensayos clínicos.

¿Por qué normas éticas y jurídicas se rige Roche para sus ensayos clínicos?
El derecho básico de cada persona es ser tratada con respeto. La dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ensayos clínicos se debe fomentar y proteger en todo momento, y en cualquier lugar del mundo en que se realicen ensayos clínicos. Las personas que participan en la investigación clínica facilitan voluntariamente información que no se puede obtener de ninguna otra manera, y por ello claramente merecen la gratitud y el respeto de la comunidad mundial.

Roche se compromete a seguir todas las directrices internacionales, así como la legislación nacional, cada vez que realice un ensayo clínico. Todos los estudios clínicos de Roche se llevan a cabo de conformidad con la legislación del país en que el estudio se está llevando a cabo. Roche cumple con las «Directrices de buenas prácticas clínicas»,² las cuales constituyen las exigencias mínimas para todos los ensayos clínicos. Las Directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) incluyen «normas» similares sobre cómo se deben realizar los ensayos clínicos. Definen los cometidos y las responsabilidades de los promotores (como Roche) del ensayo clínico, los investigadores clínicos y las personas cuyo trabajo es vigilar los ensayos clínicos. También incluyen normas relativas a la protección de los derechos de las personas que participan en los ensayos clínicos, y aportan garantías sobre la seguridad del fármaco nuevo y su eficacia.

Una parte importante de la Declaración de Helsinki se denomina «consentimiento informado». El «consentimiento informado» es el procedimiento en el que el paciente firma un documento por el expresa su intención de formar parte del ensayo, una vez que éste ha sido debidamente informado por su médico y ha comprendido la información dada. Ello significa que los valores personales y el bienestar del paciente, así como las responsabilidades del médico se dejan claras, al igual que cualquier posible riesgo y beneficio de la investigación.

¿Cómo vigilan los grupos externos el cumplimiento de las normas éticas y jurídicas por parte de Roche?
Roche respeta los derechos humanos, la dignidad humana, la seguridad de los pacientes y los principios éticos. Asimismo, se compromete a proceder de manera ética, aportar una atención médica de la más alta calidad y proteger la privacidad de todas las personas que participan en ensayos clínicos de Roche. Por consiguiente, Roche acepta de buen grado la vigilancia de sus ensayos clínicos por parte de grupos externos, lo que se denomina «supervisión imparcial».

Por «supervisión imparcial» se entiende que personas cualificadas, que no forman parte de Roche ni del equipo de investigación, revisan los ensayos clínicos programados antes de que empiece el estudio. Estos grupos autorizan y supervisan los ensayos en los que participan personas, y se componen de investigadores, éticos, expertos jurídicos y miembros de la comunidad. En los Estados Unidos, estos grupos se denominan “Institutional Review Boards” (IRB); en otros lugares del mundo, se pueden denominar Comités de Ética en Investigación (Independent Ethics Committees, IEC). Esta «supervisión imparcial» contribuye a garantizar que la investigación clínica sea válida y que las personas que participen en ella estén protegidas.

¿Cómo se asegura Roche de que los ensayos clínicos se realizan de conformidad con las normas éticas y jurídicas?
Todos los empleados de Roche que trabajen en ensayos clínicos, y los contratistas que trabajen para Roche, han de adherirse rigurosamente a la legislación local y las directrices internacionales, realizar su investigación con integridad, y aportar una atención médica de la más alta calidad, además de respetar a los pacientes en todo momento. Los empleados de Roche tienen el deber de notificar cualquier posible problema si creen que las normas éticas o jurídicas no se han tenido en cuenta.

Roche vela porque el personal que trabaja en investigación clínica reciba formación sobre buenas prácticas clínicas (BPC), y que los empleados sepan qué hacer en caso de dificultad. Roche dispone de su propio grupo supervisor de aspectos éticos para colaborar con estas cuestiones, y ayuda a los empleados a encontrar la respuesta correcta o comenta las cuestiones con otros expertos, dentro o fuera de Roche.

Los miembros de Roche comprenden perfectamente los principios éticos estrictos y creen en ellos.

¿Cuáles son los derechos de las personas que participan en un ensayo clínico?
Cualquier persona que participe en un ensayo clínico tiene derecho a:

• Un proceso claro de consentimiento informado antes de acceder a participar en el ensayo clínico, lo que significa que entienden lo que el ensayo clínico supone, y son capaces de decidir si pueden o no participar en el ensayo clínico. Durante el proceso de consentimiento informado, los pacientes pueden comentar cualquier duda con su médico antes de tomar una decisión. Solo los pacientes que firman un formulario de consentimiento informado después de que se les haya contestado a sus preguntas pueden participar en el ensayo clínico.
• Abandonar un ensayo clínico en cualquier momento sin dar ninguna explicación. Un formulario de consentimiento informado no es un contrato, y un paciente puede modificar su decisión de participar en el ensayo clínico. 

¿Cómo se protege la privacidad de los pacientes en los ensayos clínicos?
Si alguien decide participar en un ensayo clínico, algunas personas necesitarán estar informadas al respecto. Estas personas son:

• El médico de cabecera (o médico principal), quien es responsable de su atención médica en el día a día.
• El médico y el equipo de investigación que atienden a las personas en el ensayo clínico.

La información también se añadirá a la historia clínica del paciente. Los organizadores o personas que trabajan en el ensayo clínico no pueden decirle a nadie si alguien está o no participando en un ensayo clínico a menos que el paciente dé su autorización para ello.

Durante el ensayo clínico, toda la información recabada sobre el paciente se conserva en secreto (o confidencial), de la misma manera que cualquier otra historia clínica. Al final de un ensayo clínico, los resultados globales se publican para que los médicos y científicos los conozcan, pero no se puede incluir ninguna información por la que se pudiera identificar a las personas que participaron en el ensayo clínico cuando los resultados se publican.

Después de concluido un ensayo clínico, los planes en relación con lo que sucederá con la información de los pacientes se detallan en un documento denominado «protocolo del ensayo clínico», que se redacta antes del comienzo del ensayo clínico. Normalmente en este documento se estipula durante cuánto tiempo se debe conservar la información del paciente antes de que se elimine. Si se ha de utilizar cualquier información de un paciente, los planes sobre cómo se utilizará se incluirán en el protocolo del ensayo clínico. Estos planes también se incluirán en el formulario de consentimiento informado que el paciente firma antes de tomar parte en el ensayo clínico, o en un formulario adicional de consentimiento informado que el paciente también tendrá que firmar antes de que se utilice la información.

¿Qué tipo de información sobre ensayos clínicos publica Roche?
Cuando finaliza un ensayo clínico, los resultados normalmente se publican en una revista médica para que los médicos y científicos estén al corriente de los mismos. Los resúmenes de ensayos clínicos también se publicarán a través de los organismos de registro, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y en el sitio web ensayosclinicosroche.es

Los informes de ensayos clínicos contienen resúmenes con los datos y los resultados de ensayos, pero no incluyen ninguna información que permita identificar a pacientes individuales. Las solicitudes de datos anónimos de pacientes individuales deberán ser aprobadas por un grupo de expertos independientes, quien solo las aprobará si considera que ello ayudará a los pacientes y los médicos.

Todos los protocolos (los planes para un estudio) de ensayos de Roche se publican, junto con los resultados de los ensayos una vez estos han concluido, en el sitio web puesto a disposición del público: reec.aemps.es

¿Qué supone el final de un ensayo clínico para los pacientes?
Las leyes y reglamentos internacionales exigen que los historiales médicos de ensayos clínicos de los pacientes se almacenen durante un cierto tiempo (por ejemplo, 15 años o más). Incluso cuando un ensayo clínico ha concluido, los historiales médicos de los pacientes se mantienen confidenciales y no se comparten con personas ajenas al ensayo.

Como parte de las directrices internacionales, Roche permite a los pacientes continuar el tratamiento que estaban tomando durante el ensayo clínico si éste resulta adecuado. Si el fármaco nuevo es eficaz, puede pasar cierto tiempo hasta que esté disponible para aquellas personas que no participaron en el ensayo clínico, y aún más hasta que los médicos puedan recetarlo.

¿Trabaja Roche con otras empresas para realizar ensayos clínicos?
Roche trabaja con organizaciones de investigación clínica cuando es necesario. Cuando trabajan en ensayos clínicos, estas otras empresas deben seguir las mismas normas que Roche. En particular, deben someterse a controles regulares para garantizar que siguen todas las normas y directrices de Roche. Todas las empresas con las que Roche trabaja deben cumplir los mismos estrictos principios éticos de Roche, y los empleados de Roche supervisarán de cerca su trabajo.

¿Cómo selecciona Roche a los hospitales/clínicas en las que se realizarán sus ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se realizan en muchos tipos de centros (por ejemplo, hospitales, clínicas, etc) y en muchos países. Utilizar centros de todo el mundo ayuda a garantizar que los pacientes de los ensayos clínicos son similares a otros pacientes que presentan le enfermedad. Roche solo realiza ensayos clínicos para un fármaco nuevo en aquellos países donde esté previsto que pueda estar disponible comercialmente para todos los pacientes una vez concluido el ensayo clínico.

Cuando se seleccionan los centros que se utilizarán para un ensayo clínico, Roche también se cerciora de que:

• El centro o centros tengan experiencia previa en la realización de ensayos clínicos, y cumplan las leyes y reglamentos pertinentes.
• Los médicos y otros empleados que participan en el ensayo clínico posean la experiencia médica, formación y titulaciones pertinentes.
• Haya suficientes pacientes en tratamiento en el centro que estarían dispuestos a participar en el ensayo clínico.

¿Son distintas las exigencias para los ensayos clínicos realizados en países en vías de desarrollo?
Cuando se realizan ensayos clínicos en países en vías de desarrollo, Roche mantiene para estos ensayos los mismos niveles de exigencia de cualquier otro ensayo clínico. ³

Si Roche utiliza los resultados de investigación de un ensayo clínico realizado en un país de ingresos bajos o medios, Roche se compromete a solicitar una autorización de comercialización para que ese fármaco nuevo esté disponible en el mismo país de ingresos medios o bajos en el que se realizó el ensayo clínico.